Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kirurgista dekompressiota interlaminaarisella implantilla potilailla, joilla on lannerangan ahtauman aiheuttama ajoittainen neurogeeninen klaudikaatio (FELIX)
tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Paradigm Spine
Satunnaistettu, sokkoutettu vertailu kirurgiseen interventioon Coflex® interspinous -implantilla verrattuna kirurgiseen dekompressioon potilailla, joilla on lannerangan ahtauman aiheuttama ajoittainen neurogeeninen klaudikaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, vastaako Coflex®-leikkauksen tehokkuus kirurgista dekompressiota 12 kuukauden jälkeen ihmisillä, joilla on ajoittainen kylmys.
Coflex®:n tärkein etu saattaa olla nopeampi toipuminen leikkauksen jälkeen, mutta pitkäaikaisen seurannan jälkeen ei tiedetä, säilyykö tämä hoitovaikutus.
Tämän vuoksi tutkitaan lisäksi, onko kirurginen interventio coflex®:llä tehokkaampi kuin kirurginen dekompressio lyhytaikaisessa seurannassa (8 viikosta 6 kuukauteen) ja onko coflex®-kirurginen interventio kustannustehokkaampaa 12 kuukauden jälkeen kuin kirurginen dekompressio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
386
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Delft, Alankomaat
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Gouda, Alankomaat
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Holland, Alankomaat
- Medical Center Alkmaar
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
Leiden, Alankomaat
- Diaconessenhuis
-
Leiderdorp, Alankomaat
- Rijnland ziekenhuis,
-
Nijmegen, Alankomaat
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Schiedam, Alankomaat
- Vlietland Ziekenhuis
-
The Hague, Alankomaat
- Bronovo Ziekenhuis
-
The Hague, Alankomaat
- Haga Ziekenhuis
-
The Hague/Leidschendam, Alankomaat
- Medical Center Haaglanden
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- on leikkaushetkellä 40-85-vuotias
- on INC, kuten jalka/pakaran/nivuskivut selkäkivun kanssa tai ilman. Jalkojen/pakaroiden/nivuskipua on lievitettävä voimakkaasti, kun se on taipunut esimerkiksi tuolissa istuessa
- on saanut vähintään kolme kuukautta konservatiivista hoitoa, johon on saattanut sisältyä, mutta ei rajoittuen, fysioterapiaa, jäykistämistä, systeemisiä ja/tai ruiskeisia lääkkeitä
- on säännöllinen indikaatio INC:n kirurgiseen interventioon
- on kaventunut lannerangan kanava, hermojuurikanava tai nikamien välinen aukko yhdellä tai kahdella tasolla, jotka on vahvistettu magneettikuvauksella
- on fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä noudattamaan leikkauksen jälkeisiä arviointeja tai hänellä on hoitaja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on cauda equina -oireyhtymä, joka määritellään hermoston puristukseksi, joka aiheuttaa neurogeenisen suolen (peräsuolen pidätyskyvyttömyys) tai virtsarakon toimintahäiriön (virtsarakon retentio tai inkontinenssi)
- on Pagetin tauti, vaikea osteoporoosi tai metastasoitunut nikamiin
- hänellä on merkittävä skolioosi (Cobb-kulma > 25 astetta)
- jonka painoindeksi (BMI) on > 40 kg/m2
- on tehty lannerangan leikkauksia
- hänellä on rappeuttava spondylolisteesi > aste 1 (asteikolla 1-4) sairauden tasolla
- on lannerangan merkittävää epävakautta
- on vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka lisäävät riskiä potilaalle tai häiritsevät tämän tutkimuksen arvioitavuutta
- siinä on sulatettu segmentti ilmoitetulla tasolla.
- on välilevytyrä kiinnostuksen tasolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurginen dekompressio
|
|
|
Active Comparator: coflex Interlaminar Technology
Kirurginen dekompressio, jota seuraa coflex Interlaminar Technologyn implantointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ZCQ on asteikko, joka mittaa fyysistä toimintaa, oireiden vakavuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä potilailla, joilla on selkäytimen ahtauma.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQOL (EQ-5D)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
EuroQolia (EQ-5D) käytetään kustannushyötyanalyysissä tutkimuksen lopussa.
|
5 vuotta
|
|
MRDQ
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
23 pisteen MRDQ on laajimmin käytetty potilaiden arvioima alaselkäkipujen terveysvaikutusten mitta.
|
5 vuotta
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
SF-36-kysely liittyy potilaiden yleisen toimintatilan ja elämänlaadun analysointiin.
|
5 vuotta
|
|
McGill Pain -kyselylomake
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
McGill-kysely mittaa kivun laatua kivun voimakkuuden ohella.
|
5 vuotta
|
|
VAS jalkakipu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Visual Analog Scale (VAS) parantaminen jalkakipussa (100 mm asteikolla) verrattuna kontrolliryhmään
|
5 vuotta
|
|
Uusintaleikkaukset, tarkistukset ja suuret komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tarkastusten, poistojen, uusien leikkausten ja merkittävien laitteisiin liittyvien komplikaatioiden arviointi.
|
5 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koflexin ja kontrolliryhmän radiografinen arviointi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTR1307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .