요추 협착증으로 인한 간헐적 신경성 파행 환자에서 외과적 감압술과 층간 임플란트를 비교한 무작위 대조 시험 (FELIX)
2016년 3월 29일 업데이트: Paradigm Spine
요추 협착증으로 인한 간헐적 신경성 파행 환자에 대한 Coflex® 극간 임플란트를 사용한 외과적 중재와 외과적 감압의 무작위 맹검 비교
연구 개요
상세 설명
이 조사에서는 Coflex®를 사용한 외과적 개입의 효과가 간헐성 파행 환자의 12개월 후 외과적 감압과 동등한지 여부를 조사할 것입니다.
coflex®의 가장 큰 장점은 수술 후 회복이 빠르다는 점일 수 있지만, 장기간 추적 관찰한 후에도 이 치료 효과가 남아 있는지는 알 수 없습니다.
따라서 또한 단기 추적 관찰(8주~6개월)에서 coflex®를 사용한 외과적 개입이 외과적 감압술보다 더 효과적인지 여부와 coflex®를 사용한 외과적 개입이 12개월 후보다 비용 효율적인지 여부를 조사할 것입니다. 외과 적 감압.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
386
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Gouda, 네덜란드
- Groene Hart Ziekenhuis
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Holland, 네덜란드
- Medical Center Alkmaar
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Leiden, 네덜란드
- Diaconessenhuis
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Leiderdorp, 네덜란드
- Rijnland ziekenhuis,
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Schiedam, 네덜란드
- Vlietland Ziekenhuis
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The Hague, 네덜란드
- Bronovo Ziekenhuis
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The Hague, 네덜란드
- Haga ziekenhuis
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The Hague/Leidschendam, 네덜란드
- Medical Center Haaglanden
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 수술 당시 40~85세
- 허리 통증이 있거나 없는 다리/엉덩이/사타구니 통증으로 표시되는 INC가 있습니다. 다리/엉덩이/사타구니 통증은 의자에 앉을 때와 같이 구부릴 때 강하게 완화되어야 합니다.
- 최소 3개월 동안 물리 치료, 보조기, 전신 및/또는 주사 약물을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 보존적 치료 요법을 받았습니다.
- INC의 외과 적 개입에 대한 정기적 인 적응증이 있습니다.
- 요추 척추관, 신경근관 또는 추간공이 1개 또는 2개 수준에서 좁아진 것이 MRI로 확인됨
- 신체적, 정신적으로 기꺼이 따를 의지와 능력이 있거나, 수술 후 평가에 따를 의향과 능력이 있는 간병인이 있습니다.
제외 기준:
- 신경성 장(직장 요실금) 또는 방광 기능 장애(방광 저류 또는 요실금)를 유발하는 신경 압박으로 정의되는 마미 증후군이 있습니다.
- 파제트병, 심각한 골다공증 또는 척추 전이가 있는 경우
- 심각한 척추 측만증이 있습니다(Cobb 각 > 25도).
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
- 요추 수술을 받은 적이 있다
- 영향을 받는 수준에서 퇴행성 척추전방전위증 > 1등급(1~4등급)이 있습니다.
- 요추의 상당한 불안정성이 있습니다.
- 환자에 대한 위험을 증가시키거나 이 연구의 평가 가능성을 방해할 심각한 동반이환 상태를 가짐
- 표시된 레벨에 융합된 세그먼트가 있습니다.
- 관심 수준의 탈장 디스크가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과적 감압
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활성 비교기: coflex 층간 기술
외과적 감압술 후 coflex Interlaminar Technology를 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취리히 파행 설문지(ZCQ)
기간: 5 년
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ZCQ는 척추관 협착증 환자의 신체 기능, 증상 정도, 환자 만족도를 측정하는 척도다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유로QOL(EQ-5D)
기간: 5 년
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EuroQol(EQ-5D)은 조사 종료 시 비용 효용 분석에 사용됩니다.
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5 년
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MRDQ
기간: 5 년
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23점 MRDQ는 요통에 대한 건강 결과의 환자 평가 척도로 가장 널리 사용됩니다.
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5 년
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SF-36
기간: 5 년
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SF-36 설문지는 환자의 일반적인 기능 상태 및 삶의 질 분석과 관련됩니다.
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5 년
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맥길 통증 설문지
기간: 5 년
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McGill 설문지는 통증의 강도 다음으로 통증의 질적 측면을 측정합니다.
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5 년
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VAS 다리 통증
기간: 5 년
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대조군에 비해 다리 통증(100mm 척도)에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 개선
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5 년
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재수술, 교정 및 주요 합병증
기간: 5 년
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수정, 제거, 재수술 및 주요 장치 관련 합병증 평가.
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5 년
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방사선 평가
기간: 12 개월
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Coflex 및 대조군의 방사선학적 평가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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감압에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...완전한