Um estudo controlado randomizado comparando a descompressão cirúrgica com um implante interlaminar em pacientes com claudicação neurogênica intermitente causada por estenose lombar (FELIX)
29 de março de 2016 atualizado por: Paradigm Spine
Uma comparação randomizada e cega de intervenção cirúrgica com o implante interespinhoso Coflex® versus descompressão cirúrgica para pacientes com claudicação neurogênica intermitente causada por estenose lombar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta investigação, será investigado se a eficácia da intervenção cirúrgica com Coflex® é equivalente à descompressão cirúrgica após 12 meses em pessoas com claudicação intermitente.
A principal vantagem do coflex® pode ser uma recuperação mais rápida após a cirurgia, mas após um acompanhamento de longo prazo, não se sabe se esse efeito do tratamento permanece.
Portanto, além disso, será investigado se a intervenção cirúrgica com coflex® é mais eficaz do que a descompressão cirúrgica no seguimento de curto prazo (8 semanas a 6 meses) e se a intervenção cirúrgica com coflex® é mais custo-efetiva após 12 meses do que descompressão cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
386
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Gouda, Holanda
- Groene Hart Ziekenhuis
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Holland, Holanda
- Medical Center Alkmaar
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
-
Leiden, Holanda
- Diaconessenhuis
-
Leiderdorp, Holanda
- Rijnland ziekenhuis,
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Nijmegen, Holanda
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Schiedam, Holanda
- Vlietland Ziekenhuis
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The Hague, Holanda
- Bronovo Ziekenhuis
-
The Hague, Holanda
- Haga Ziekenhuis
-
The Hague/Leidschendam, Holanda
- Medical Center Haaglanden
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- tem 40 a 85 anos no momento da cirurgia
- tem INC, conforme observado por dor nas pernas/nádegas/virilha com ou sem dor nas costas. A dor nas pernas/nádegas/virilha precisa ser fortemente aliviada quando flexionado, como quando sentado em uma cadeira
- recebeu pelo menos três meses de terapia conservadora que pode incluir, mas não se limita a, fisioterapia, órteses, medicamentos sistêmicos e/ou injetáveis
- tem indicação regular para intervenção cirúrgica de INC
- tem um canal espinhal lombar estreitado, canal radicular nervoso ou forame intervertebral em um ou dois níveis confirmados por ressonância magnética
- está fisicamente e mentalmente disposto e apto para cumprir, ou tem um cuidador que está disposto e apto a cumprir as avaliações pós-operatórias.
Critério de exclusão:
- tem síndrome da cauda equina definida como compressão neural causando intestino neurogênico (incontinência retal) ou disfunção da bexiga (retenção ou incontinência da bexiga)
- tem doença de Paget, osteoporose grave ou metástase nas vértebras
- tem escoliose significativa (ângulo de Cobb > 25 graus)
- tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
- já fez alguma cirurgia na coluna lombar
- tem espondilolistese degenerativa > grau 1 (em uma escala de 1 a 4) no nível afetado
- tem instabilidade significativa da coluna lombar
- tem condições comórbidas graves que aumentarão o risco para o paciente ou interferirão na avaliabilidade deste estudo
- tem um segmento fundido no nível indicado.
- tem uma hérnia de disco no nível de interesse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Descompressão cirúrgica
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Comparador Ativo: coflex tecnologia interlaminar
Descompressão cirúrgica seguida de implantação da tecnologia coflex interlaminar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Claudicação de Zurique (ZCQ)
Prazo: 5 anos
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O ZCQ é uma escala que mede a função física, a gravidade dos sintomas e a satisfação do paciente para pacientes com estenose espinhal.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EuroQOL (EQ-5D)
Prazo: 5 anos
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O EuroQol (EQ-5D) será usado para a análise de utilidade de custo no final da investigação.
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5 anos
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MRDQ
Prazo: 5 anos
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O MRDQ de 23 pontos é a medida de resultado de saúde avaliada pelo paciente mais amplamente utilizada para dor lombar.
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5 anos
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SF-36
Prazo: 5 anos
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O questionário SF-36 refere-se à análise do estado funcional geral e qualidade de vida dos pacientes.
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5 anos
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Questionário de Dor McGill
Prazo: 5 anos
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O questionário McGill mede o aspecto qualitativo da dor, ao lado da intensidade da dor.
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5 anos
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EVA Dor nas Pernas
Prazo: 5 anos
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Melhora da Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas pernas (na escala de 100 mm) em comparação com o grupo controle
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5 anos
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Reoperações, revisões e complicações maiores
Prazo: 5 anos
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Avaliação de revisões, remoções, reoperações e principais complicações relacionadas ao dispositivo.
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5 anos
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 12 meses
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Avaliação radiográfica do coflexo e grupo controle
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTR1307
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