En randomiserad kontrollerad studie som jämför kirurgisk dekompression med ett interlaminärt implantat hos patienter med intermittent neurogen Claudikation orsakad av lumbalstenos (FELIX)
29 mars 2016 uppdaterad av: Paradigm Spine
En randomiserad, förblindad jämförelse av kirurgisk intervention med Coflex® interspinous implantat kontra kirurgisk dekompression för patienter med intermittent neurogen Claudikation orsakad av lumbalstenos
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna utredning kommer det att undersökas om effektiviteten av kirurgisk ingrepp med Coflex® är likvärdig med kirurgisk dekompression efter 12 månader hos personer med claudicatio intermittens.
Den största fördelen med coflex® kan vara en snabbare återhämtning efter operation, men efter långvarig uppföljning är det okänt om denna behandlingseffekt kvarstår.
Därför kommer det dessutom att undersökas om kirurgisk ingrepp med coflex® är effektivare än kirurgisk dekompression vid korttidsuppföljning (8 veckor till 6 månader) och om kirurgisk ingrepp med coflex® är mer kostnadseffektiv efter 12 månader än kirurgisk dekompression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
386
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Delft, Nederländerna
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Gouda, Nederländerna
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Holland, Nederländerna
- Medical Center Alkmaar
-
Leiden, Nederländerna
- Leiden University Medical Center
-
Leiden, Nederländerna
- Diaconessenhuis
-
Leiderdorp, Nederländerna
- Rijnland ziekenhuis,
-
Nijmegen, Nederländerna
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Schiedam, Nederländerna
- Vlietland Ziekenhuis
-
The Hague, Nederländerna
- Bronovo Ziekenhuis
-
The Hague, Nederländerna
- Haga Ziekenhuis
-
The Hague/Leidschendam, Nederländerna
- Medical Center Haaglanden
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala Klinieken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat informerat samtycke
- är 40 till 85 år gammal vid tidpunkten för operationen
- har INC, vilket noteras av smärta i ben/rumpa/ljumsken med eller utan ryggsmärtor. Smärta i ben/rumpa/ljumsken måste lindras kraftigt när de böjs, till exempel när du sitter i en stol
- har fått minst tre månaders konservativ vårdterapi som kan ha inkluderat, men inte begränsat till, sjukgymnastik, stöd, systemiska och/eller injicerade mediciner
- har en regelbunden indikation för kirurgiskt ingrepp av INC
- har en förträngd ländryggskanal, nervrotkanal eller intervertebrala foramen på en eller två nivåer bekräftade med MRT
- är fysiskt och mentalt villig och kan följa, eller har en vårdgivare som vill och kan följa, de postoperativa utvärderingarna.
Exklusions kriterier:
- har cauda equina-syndrom definierat som neural kompression som orsakar neurogen tarm (rektal inkontinens) eller blåsdysfunktion (blåsretention eller inkontinens)
- har Pagets sjukdom, svår benskörhet eller metastasering till kotorna
- har signifikant skolios (Cobb-vinkel > 25 grader)
- har ett Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
- har gjort någon operation i ländryggen
- har degenerativ spondylolistes > grad 1 (på en skala 1 till 4) på den drabbade nivån
- har betydande instabilitet i ländryggen
- har svåra komorbida tillstånd som ökar risken för patienten eller stör utvärderingsbarheten av denna studie
- har ett smält segment på den angivna nivån.
- har diskbråck på nivån av intresse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk dekompression
|
|
|
Aktiv komparator: coflex Interlaminar Technology
Kirurgisk dekompression följt av implantation av coflex Interlaminar Technology.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsram: 5 år
|
ZCQ är en skala som mäter fysisk funktion, symtomens svårighetsgrad och patienttillfredsställelse för patienter med spinal stenos.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQOL (EQ-5D)
Tidsram: 5 år
|
EuroQol (EQ-5D) kommer att användas för kostnadsanalys i slutet av utredningen.
|
5 år
|
|
MRDQ
Tidsram: 5 år
|
23-punkters MRDQ är det mest använda patientbedömda måttet på hälsoresultat för ländryggssmärta.
|
5 år
|
|
SF-36
Tidsram: 5 år
|
Frågeformuläret SF-36 avser analys av patienters allmänna funktionsstatus och livskvalitet.
|
5 år
|
|
McGill Pain Questionnaire
Tidsram: 5 år
|
McGill-enkäten mäter kvalitetsaspekten av smärta, bredvid smärtans intensitet.
|
5 år
|
|
VAS Bensmärta
Tidsram: 5 år
|
Förbättring av Visual Analog Scale (VAS) för bensmärta (på 100 mm-skalan) jämfört med kontrollgruppen
|
5 år
|
|
Omoperationer, revisioner och större komplikationer
Tidsram: 5 år
|
Bedömning av revisioner, borttagningar, omoperationer och större enhetsrelaterade komplikationer.
|
5 år
|
|
Radiografisk bedömning
Tidsram: 12 månader
|
Radiografisk bedömning av koflex och kontrollgrupp
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2012
Första postat (Uppskatta)
16 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTR1307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .