Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin chirurgische decompressie wordt vergeleken met een interlaminair implantaat bij patiënten met neurogene claudicatio intermittens veroorzaakt door lumbale stenose (FELIX)
29 maart 2016 bijgewerkt door: Paradigm Spine
Een gerandomiseerde, geblindeerde vergelijking van chirurgische interventie met het Coflex® interspinale implantaat versus chirurgische decompressie voor patiënten met neurogene claudicatio intermittens veroorzaakt door lumbale stenose
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt onderzocht of de effectiviteit van chirurgische ingreep met Coflex® gelijkwaardig is aan chirurgische decompressie na 12 maanden bij mensen met claudicatio intermittens.
Het belangrijkste voordeel van coflex® is misschien een sneller herstel na een operatie, maar na langdurige follow-up is niet bekend of dit behandelingseffect aanhoudt.
Daarom zal daarnaast onderzocht worden of chirurgische ingreep met coflex® effectiever is dan chirurgische decompressie op korte termijn follow-up (8 weken tot 6 maanden) en of chirurgische ingreep met coflex® na 12 maanden kosteneffectiever is dan chirurgische decompressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
386
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Gouda, Nederland
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Holland, Nederland
- Medical Center Alkmaar
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
Leiden, Nederland
- Diaconessenhuis
-
Leiderdorp, Nederland
- Rijnland ziekenhuis,
-
Nijmegen, Nederland
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Schiedam, Nederland
- Vlietland ziekenhuis
-
The Hague, Nederland
- Bronovo Ziekenhuis
-
The Hague, Nederland
- Haga Ziekenhuis
-
The Hague/Leidschendam, Nederland
- Medical Center Haaglanden
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- 40 tot 85 jaar oud is op het moment van de operatie
- heeft INC, zoals opgemerkt door been-/bil-/liespijn met of zonder rugpijn. Been-/bil-/liespijn moet sterk worden verlicht wanneer deze wordt gebogen, zoals wanneer u in een stoel zit
- ten minste drie maanden conservatieve zorgtherapie heeft gekregen, waaronder mogelijk, maar niet beperkt tot, fysiotherapie, bracing, systemische en/of geïnjecteerde medicatie
- heeft een reguliere indicatie voor chirurgische ingreep van INC
- heeft een vernauwd lumbaal wervelkanaal, zenuwwortelkanaal of intervertebrale foramen op één of twee niveaus bevestigd door MRI
- fysiek en mentaal bereid en in staat is om te voldoen aan, of een zorgverlener heeft die bereid en in staat is om te voldoen aan, de postoperatieve evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- heeft cauda-equinasyndroom gedefinieerd als neurale compressie die neurogene darm (rectale incontinentie) of blaasdisfunctie (blaasretentie of incontinentie) veroorzaakt
- de ziekte van Paget, ernstige osteoporose of uitzaaiingen naar de wervels heeft
- heeft significante scoliose (Cobb-hoek> 25 graden)
- heeft een Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
- een operatie aan de lumbale wervelkolom heeft ondergaan
- heeft degeneratieve spondylolisthesis > graad 1 (op een schaal van 1 tot 4) op het getroffen niveau
- heeft aanzienlijke instabiliteit van de lumbale wervelkolom
- ernstige comorbide aandoeningen heeft die het risico voor de patiënt verhogen of de evalueerbaarheid van deze studie verstoren
- heeft een gefuseerd segment op het aangegeven niveau.
- heeft een hernia op het niveau van interesse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische decompressie
|
|
|
Actieve vergelijker: coflex interlaminaire technologie
Chirurgische decompressie gevolgd door implantatie van coflex Interlaminar Technology.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zurich Claudicatio Vragenlijst (ZCQ)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
ZCQ is een schaal die het fysieke functioneren, de ernst van de symptomen en de patiënttevredenheid meet voor patiënten met spinale stenose.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQOL (EQ-5D)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De EuroQol (EQ-5D) zal worden gebruikt voor de kostenutiliteitsanalyse aan het eind van het onderzoek.
|
5 jaar
|
|
MRDQ
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De MRDQ met 23 punten is de meest gebruikte door de patiënt beoordeelde maatstaf voor gezondheidsuitkomsten voor lage-rugpijn.
|
5 jaar
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De SF-36 vragenlijst heeft betrekking op de analyse van de algemene functionele status en kwaliteit van leven van patiënten.
|
5 jaar
|
|
McGill pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De McGill-vragenlijst meet naast de intensiteit van pijn ook het kwaliteitsaspect van pijn.
|
5 jaar
|
|
VAS-beenpijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verbetering van de Visual Analog Scale (VAS) voor beenpijn (op de 100 mm schaal) in vergelijking met de controlegroep
|
5 jaar
|
|
Heroperaties, revisies en grote complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van revisies, verwijderingen, heroperaties en belangrijke apparaatgerelateerde complicaties.
|
5 jaar
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Radiografische beoordeling van coflex en controlegroep
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTR1307
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .