Un essai contrôlé randomisé comparant la décompression chirurgicale à un implant interlaminaire chez des patients présentant une claudication neurogène intermittente causée par une sténose lombaire (FELIX)
29 mars 2016 mis à jour par: Paradigm Spine
Une comparaison randomisée et en aveugle de l'intervention chirurgicale avec l'implant interépineux Coflex® par rapport à la décompression chirurgicale pour les patients présentant une claudication neurogène intermittente causée par une sténose lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette enquête, il sera étudié si l'efficacité de l'intervention chirurgicale avec Coflex® est équivalente à la décompression chirurgicale après 12 mois chez les personnes souffrant de claudication intermittente.
Le principal avantage de coflex® pourrait être une récupération plus rapide après la chirurgie, mais après un suivi à long terme, on ne sait pas si cet effet du traitement persiste.
Par conséquent, en plus, il sera étudié si l'intervention chirurgicale avec coflex® est plus efficace que la décompression chirurgicale sur le suivi à court terme (8 semaines à 6 mois) et si l'intervention chirurgicale avec coflex® est plus rentable après 12 mois que décompression chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
386
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Delft, Pays-Bas
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Gouda, Pays-Bas
- Groene Hart Ziekenhuis
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Holland, Pays-Bas
- Medical Center Alkmaar
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Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
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Leiden, Pays-Bas
- Diaconessenhuis
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Leiderdorp, Pays-Bas
- Rijnland ziekenhuis,
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Nijmegen, Pays-Bas
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Schiedam, Pays-Bas
- Vlietland ziekenhuis
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The Hague, Pays-Bas
- Bronovo Ziekenhuis
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The Hague, Pays-Bas
- Haga ziekenhuis
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The Hague/Leidschendam, Pays-Bas
- Medical Center Haaglanden
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Klinieken
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé
- est âgé de 40 à 85 ans au moment de la chirurgie
- a une CNI, comme indiqué par une douleur à la jambe/à la fesse/à l'aine avec ou sans douleur au dos. Les douleurs aux jambes/fessiers/aines doivent être fortement soulagées lorsqu'elles sont fléchies, comme lorsque vous êtes assis sur une chaise
- a reçu au moins trois mois de traitement conservateur qui peut avoir inclus, mais sans s'y limiter, de la physiothérapie, des corsets, des médicaments systémiques et/ou injectés
- a une indication régulière pour une intervention chirurgicale de l'INC
- a un canal rachidien lombaire rétréci, un canal radiculaire nerveux ou un foramen intervertébral à un ou deux niveaux confirmé par IRM
- est physiquement et mentalement disposé et capable de se conformer aux évaluations postopératoires, ou a un soignant qui est disposé et capable de se conformer aux évaluations postopératoires.
Critère d'exclusion:
- a un syndrome de la queue de cheval défini comme une compression neurale provoquant un dysfonctionnement neurogène de l'intestin (incontinence rectale) ou de la vessie (rétention ou incontinence de la vessie)
- a la maladie de Paget, une ostéoporose sévère ou des métastases aux vertèbres
- a une scoliose importante (angle de Cobb > 25 degrés)
- a un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- a subi une intervention chirurgicale de la colonne lombaire
- a un spondylolisthésis dégénératif > grade 1 (sur une échelle de 1 à 4) au niveau atteint
- a une instabilité importante de la colonne lombaire
- a des conditions comorbides graves qui augmenteront le risque pour le patient ou interféreront avec l'évaluabilité de cette étude
- a un segment fusionné au niveau indiqué.
- a une hernie discale au niveau d'intérêt
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Décompression chirurgicale
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Comparateur actif: Technologie interlaminaire coflex
Décompression chirurgicale suivie de l'implantation de la technologie interlaminaire coflex.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la claudication de Zurich (ZCQ)
Délai: 5 années
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Le ZCQ est une échelle qui mesure la fonction physique, la gravité des symptômes et la satisfaction des patients atteints de sténose spinale.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EuroQOL (EQ-5D)
Délai: 5 années
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L'EuroQol (EQ-5D) sera utilisé pour l'analyse coût-utilité à la fin de l'enquête.
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5 années
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MRDQ
Délai: 5 années
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Le MRDQ en 23 points est la mesure la plus largement utilisée des résultats de santé évalués par le patient pour la lombalgie.
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5 années
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SF-36
Délai: 5 années
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Le questionnaire SF-36 porte sur l'analyse de l'état fonctionnel général et de la Qualité de Vie des patients.
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5 années
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Questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: 5 années
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Le questionnaire de McGill mesure l'aspect qualitatif de la douleur, à côté de l'intensité de la douleur.
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5 années
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EVA Douleur aux jambes
Délai: 5 années
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Amélioration de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs aux jambes (sur l'échelle de 100 mm) par rapport au groupe témoin
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5 années
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Ré-opérations, révisions et complications majeures
Délai: 5 années
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Évaluation des révisions, des retraits, des réopérations et des complications majeures liées au dispositif.
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5 années
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Évaluation radiographique
Délai: 12 mois
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Bilan radiographique du groupe coflex et contrôle
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2012
Première publication (Estimation)
16 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTR1307
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