Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie som sammenligner kirurgisk dekompresjon med et interlaminært implantat hos pasienter med intermitterende nevrogen Claudikasjon forårsaket av lumbalstenose (FELIX)

29. mars 2016 oppdatert av: Paradigm Spine
En randomisert, blindet sammenligning av kirurgisk intervensjon med Coflex® interspinous implantat versus kirurgisk dekompresjon for pasienter med intermitterende nevrogen Claudikasjon forårsaket av lumbal stenose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne undersøkelsen skal det undersøkes om effektiviteten av kirurgisk inngrep med Coflex® tilsvarer kirurgisk dekompresjon etter 12 måneder hos personer med claudicatio intermittens. Den største fordelen med coflex® kan være en raskere restitusjon etter operasjonen, men etter langvarig oppfølging er det ukjent om denne behandlingseffekten vedvarer. Derfor vil det i tillegg undersøkes om kirurgisk inngrep med coflex® er mer effektivt enn kirurgisk dekompresjon ved korttidsoppfølging (8 uker til 6 måneder) og om kirurgisk inngrep med coflex® er mer kostnadseffektivt etter 12 måneder enn kirurgisk dekompresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

386

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Gouda, Nederland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Holland, Nederland
        • Medical Center Alkmaar
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Nederland
        • Diaconessenhuis
      • Leiderdorp, Nederland
        • Rijnland ziekenhuis,
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Schiedam, Nederland
        • Vlietland Ziekenhuis
      • The Hague, Nederland
        • Bronovo Ziekenhuis
      • The Hague, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague/Leidschendam, Nederland
        • Medical Center Haaglanden
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • er 40 til 85 år gammel ved operasjonstidspunktet
  • har INC, som bemerket ved smerter i ben/rumpe/lyske med eller uten ryggsmerter. Smerter i ben/rumpe/lyske må lindres sterkt når de bøyes, for eksempel når du sitter i en stol
  • har mottatt minst tre måneder med konservativ behandling som kan ha inkludert, men ikke begrenset til, fysioterapi, avstivering, systemiske og/eller injiserte medisiner
  • har regelmessig indikasjon for kirurgisk inngrep av INC
  • har en innsnevret lumbal ryggmargskanal, nerverotkanal eller intervertebrale foramen på ett eller to nivåer bekreftet av MR
  • er fysisk og mentalt villig og i stand til å etterkomme, eller har en omsorgsperson som er villig og i stand til å etterkomme de postoperative evalueringene.

Ekskluderingskriterier:

  • har cauda equina syndrom definert som nevral kompresjon som forårsaker nevrogen tarm (rektal inkontinens) eller blære dysfunksjon (blæreretensjon eller inkontinens)
  • har Pagets sykdom, alvorlig osteoporose eller metastaser til ryggvirvlene
  • har betydelig skoliose (Cobb-vinkel > 25 grader)
  • har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
  • har hatt noen operasjon i korsryggen
  • har degenerativ spondylolistese > grad 1 (på en skala 1 til 4) på ​​det berørte nivået
  • har betydelig ustabilitet i korsryggen
  • har alvorlige komorbide tilstander som vil øke risikoen for pasienten eller forstyrre evaluerbarheten av denne studien
  • har et sammensmeltet segment på det angitte nivået.
  • har en diskusprolaps på nivået av interesse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk dekompresjon
Fremgangsmåte: Dekompresjon
Aktiv komparator: coflex interlaminær teknologi
Kirurgisk dekompresjon etterfulgt av implantasjon av coflex Interlaminar Technology.
Fremgangsmåte: Dekompresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: 5 år
ZCQ er en skala som måler fysisk funksjon, alvorlighetsgrad av symptomer og pasienttilfredshet for pasienter med spinal stenose.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQOL (EQ-5D)
Tidsramme: 5 år
EuroQol (EQ-5D) vil bli brukt til kostnadsnytteanalysen på slutten av undersøkelsen.
5 år
MRDQ
Tidsramme: 5 år
23-punkts MRDQ er det mest brukte pasientvurderte målet for helseutfall for korsryggsmerter.
5 år
SF-36
Tidsramme: 5 år
Spørreskjemaet SF-36 relaterer seg til analysen av den generelle funksjonsstatusen og livskvaliteten til pasienter.
5 år
McGill Pain Spørreskjema
Tidsramme: 5 år
McGill-spørreskjemaet måler kvalitetsaspektet ved smerte, ved siden av smerteintensiteten.
5 år
VAS Bensmerter
Tidsramme: 5 år
Forbedring av Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter (på 100 mm-skalaen) sammenlignet med kontrollgruppen
5 år
Re-operasjoner, revisjoner og store komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Vurdering av revisjoner, fjerninger, re-operasjoner og større enhetsrelaterte komplikasjoner.
5 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk vurdering av kofleks og kontrollgruppe
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paradigm Spine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTR1307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekompresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere