Un ensayo controlado aleatorizado que compara la descompresión quirúrgica con un implante interlaminar en pacientes con claudicación neurogénica intermitente causada por estenosis lumbar (FELIX)
29 de marzo de 2016 actualizado por: Paradigm Spine
Una comparación ciega y aleatoria de la intervención quirúrgica con el implante interespinoso Coflex® versus la descompresión quirúrgica para pacientes con claudicación neurogénica intermitente causada por estenosis lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta investigación se investigará si la efectividad de la intervención quirúrgica con Coflex® es equivalente a la descompresión quirúrgica después de 12 meses en personas con claudicación intermitente.
La principal ventaja de coflex® podría ser una recuperación más rápida después de la cirugía, pero después de un seguimiento a largo plazo se desconoce si el efecto del tratamiento se mantiene.
Por lo tanto, además, se investigará si la intervención quirúrgica con coflex® es más efectiva que la descompresión quirúrgica en un seguimiento a corto plazo (8 semanas a 6 meses) y si la intervención quirúrgica con coflex® es más rentable después de 12 meses que descompresión quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
386
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Delft, Países Bajos
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Gouda, Países Bajos
- Groene Hart Ziekenhuis
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Holland, Países Bajos
- Medical Center Alkmaar
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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Leiden, Países Bajos
- Diaconessenhuis
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Leiderdorp, Países Bajos
- Rijnland ziekenhuis,
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Nijmegen, Países Bajos
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Schiedam, Países Bajos
- Vlietland Ziekenhuis
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The Hague, Países Bajos
- Bronovo Ziekenhuis
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The Hague, Países Bajos
- Haga Ziekenhuis
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The Hague/Leidschendam, Países Bajos
- Medical Center Haaglanden
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- tiene entre 40 y 85 años en el momento de la cirugía
- tiene INC, según lo observado por dolor en la pierna/glúteo/ingle con o sin dolor de espalda. El dolor de piernas/glúteos/ingles debe aliviarse fuertemente cuando se flexiona, como cuando se sienta en una silla
- ha recibido al menos tres meses de terapia de atención conservadora que puede haber incluido, entre otros, fisioterapia, aparatos ortopédicos, medicamentos sistémicos y/o inyectados
- tiene una indicación regular para la intervención quirúrgica de INC
- tiene un canal espinal lumbar, un canal de la raíz nerviosa o un agujero intervertebral estrecho en uno o dos niveles confirmados por resonancia magnética
- está física y mentalmente dispuesto y es capaz de cumplir con, o tiene un cuidador que está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones postoperatorias.
Criterio de exclusión:
- tiene síndrome de cauda equina definido como compresión neural que causa intestino neurógeno (incontinencia rectal) o disfunción de la vejiga (retención de la vejiga o incontinencia)
- tiene la enfermedad de Paget, osteoporosis severa o metástasis en las vértebras
- tiene escoliosis significativa (ángulo de Cobb > 25 grados)
- tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
- ha tenido alguna cirugía de la columna lumbar
- tiene espondilolistesis degenerativa > grado 1 (en una escala de 1 a 4) en el nivel afectado
- tiene una inestabilidad significativa de la columna lumbar
- tiene condiciones comórbidas graves que aumentarán el riesgo para el paciente o interferirán con la evaluabilidad de este estudio
- tiene un segmento fusionado en el nivel indicado.
- tiene una hernia de disco en el nivel de interés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Descompresión quirúrgica
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Comparador activo: Tecnología interlaminar coflex
Descompresión quirúrgica seguida de implantación de tecnología interlaminar coflex.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de claudicación de Zúrich (ZCQ)
Periodo de tiempo: 5 años
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ZCQ es una escala que mide la función física, la gravedad de los síntomas y la satisfacción del paciente con estenosis espinal.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EuroQOL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 5 años
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El EuroQol (EQ-5D) se utilizará para el análisis de costo utilidad al final de la investigación.
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5 años
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MRDQ
Periodo de tiempo: 5 años
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El MRDQ de 23 puntos es la medida de resultado de salud evaluada por el paciente más utilizada para el dolor lumbar.
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5 años
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SF-36
Periodo de tiempo: 5 años
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El cuestionario SF-36 se relaciona con el análisis del estado funcional general y la Calidad de Vida de los pacientes.
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5 años
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Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 5 años
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El cuestionario de McGill mide el aspecto cualitativo del dolor, junto a la intensidad del dolor.
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5 años
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Dolor de pierna EVA
Periodo de tiempo: 5 años
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Mejora de la Escala Visual Analógica (VAS) para el dolor de piernas (en la escala de 100 mm) en comparación con el grupo control
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5 años
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Reoperaciones, revisiones y complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de revisiones, extracciones, reoperaciones y complicaciones mayores relacionadas con el dispositivo.
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5 años
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valoración radiográfica de coflex y grupo control
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTR1307
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