用于使用 Gen-Probe APTIMA（注册商标）检测进行测试的女性样本的前瞻性收集
2017年8月14日 更新者：Gen-Probe, Incorporated
前瞻性收集女性首次尿液、阴道拭子、宫颈和宫颈内拭子标本，用于使用 APTIMA 检测进行测试
本研究的目的是获取女性首次捕获的尿液、阴道、宫颈和宫颈内膜拭子，以便在 Gen-Probe PANTHER® 和 TIGRIS® 系统上使用多种 APTIMA 检测进行测试。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1336
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Infectious Diseases STD Program University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Medical Center for Clinical Research
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Florida
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North Miami、Florida、美国、33161
- Healthcare Clinical Data
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Mount Vernon Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana State University Health Sciences Center Dept. of Medicine, Infectious Disease
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02720
- New England Center for Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7030
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Tidewater Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
至少 16 岁的女性受试者，有或没有性传播疾病的症状。
描述
纳入标准：
- 该受试者在入组时至少年满 16 岁并且目前性活跃（在过去 12 个月内有过阴茎/阴道性交）
- 受试者和/或合法授权代表愿意在参与研究之前接受知情同意程序（未成年人将需要其父母或法定监护人的书面同意，除非该网站有机构审查委员会 [IRB] 批准免除未成年人的父母同意）
此外，受试者必须至少满足以下条件之一：
- 受试者报告与疑似性传播感染 (STI) 一致的症状，例如异常分泌物、外阴瘙痒、性交或排尿时疼痛/不适，和/或下腹部不适
- 受试者没有症状，并且已知是确诊或疑似性传播感染者的伴侣或接触者
- 受试者没有症状，正在接受可能的性传播感染筛查评估
- 受试者没有症状，正在接受盆腔检查的常规检查
排除标准：
- 受试者在过去 21 天内服用过抗生素药物
- 受试者已经参与了这项研究
- 受试者有主要研究者 (PI) 或指定人员认为可能干扰或影响临床试验的进行、结果和/或完成的病史
- 受试者有病史，PI 或指定人员认为如果入组可能会给受试者带来不可接受的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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没有治疗
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体外诊断分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌 (NG) 和阴道毛滴虫 (TV) 的核糖体 RNA 进行定性检测，以帮助诊断衣原体和/或淋球菌和/或滴虫性泌尿生殖系统疾病
大体时间：大约一年
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大约一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Renee Wait、Gen-Probe, Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月13日
首次发布 (估计)
2012年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月14日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.