Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективная коллекция женских образцов для тестирования с помощью анализов Gen-Probe APTIMA (зарегистрированная торговая марка)

14 августа 2017 г. обновлено: Gen-Probe, Incorporated

Проспективный сбор образцов женской мочи первого сбора, вагинальных мазков, цервикальных и эндоцервикальных мазков для тестирования с помощью анализов APTIMA

Целью данного исследования является получение женской первой мочи, вагинальных, цервикальных и эндоцервикальных мазков для тестирования с помощью нескольких анализов APTIMA на системах Gen-Probe PANTHER® и TIGRIS®.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1336

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Infectious Diseases STD Program University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Healthcare Clinical Data
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center Dept. of Medicine, Infectious Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7030
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Tidewater Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты женского пола в возрасте не менее 16 лет с симптомами венерических заболеваний или без них.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту не менее 16 лет на момент регистрации, и в настоящее время он ведет половую жизнь (в течение последних 12 месяцев имел половые/вагинальные половые контакты).
  • Субъект и/или законный представитель желает пройти процесс получения информированного согласия до участия в исследовании (несовершеннолетнему потребуется документально подтвержденное согласие его/ее родителя или законного опекуна, за исключением случаев, когда исследовательский центр утвержден институциональным наблюдательным советом [IRB]). отказ от родительского согласия для несовершеннолетних)

Кроме того, субъект должен соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

  • Субъект сообщает о симптомах, соответствующих подозрению на инфекцию, передающуюся половым путем (ИППП), такие как аномальные выделения, зуд половых органов, боль/дискомфорт во время полового акта или мочеиспускания и/или дискомфорт внизу живота.
  • Субъект не имеет симптомов и известно, что он был партнером или контактировал с лицом с подтвержденным или подозреваемым ИППП.
  • Субъект не имеет симптомов и проходит скрининг на возможные ИППП.
  • Субъект не имеет симптомов и проходит плановое обследование с гинекологическим осмотром.

Критерий исключения:

  • Субъект принимал антибиотики в течение последних 21 дня.
  • Субъект уже участвовал в этом исследовании
  • Субъект имеет в анамнезе заболевание, которое, по мнению главного исследователя (PI) или уполномоченного лица, может помешать или повлиять на проведение, результаты и/или завершение клинического испытания.
  • Субъект имеет историю болезни, которая, по мнению PI или уполномоченного лица, может создать неприемлемый риск для субъекта в случае его регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Без лечения
Устройство: Анализы APTIMA® Trichomonas vaginalis и APTIMA® COMBO 2®
Диагностические анализы in vitro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качественное определение рибосомной РНК из Chlamydia trachomatis и/или Neisseria gonorrhoeae (NG) и Trichomonas vaginalis (TV) для диагностики хламидийной и/или гонококковой и/или трихомонадной урогенитальной болезни
Временное ограничение: приблизительно один год
приблизительно один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gen-Probe, Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Renee Wait, Gen-Probe, Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATVTS-US12-001
  • AC2PS-US12-002 (Другой идентификатор: Gen-Probe)
  • ATVPS-US12-001 (Другой идентификатор: Gen-Probe)
  • ATVTS-US12-003 (Другой идентификатор: Gen-Probe)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализы APTIMA® Trichomonas vaginalis и APTIMA® COMBO 2®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться