Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve verzameling van vrouwelijke monsters voor testen met Gen-Probe APTIMA-assays (geregistreerd handelsmerk)

14 augustus 2017 bijgewerkt door: Gen-Probe, Incorporated

Prospectieve afname van vrouwelijke first-catch urine, vaginaal uitstrijkje, cervicaal en endocervicaal uitstrijkje voor testen met de APTIMA-assays

Het doel van deze studie is het verkrijgen van vrouwelijke first-catch urine, vaginale, cervicale en endocervicale uitstrijkjes voor testen met meerdere APTIMA-assays op de Gen-Probe PANTHER®- en TIGRIS®-systemen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1336

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Infectious Diseases STD Program University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Healthcare Clinical Data
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center Dept. of Medicine, Infectious Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7030
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Tidewater Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke proefpersonen van ten minste 16 jaar oud, met of zonder symptomen van seksueel overdraagbare aandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is ten minste 16 jaar oud op het moment van inschrijving en is momenteel seksueel actief (heeft in de afgelopen 12 maanden penis-/vaginale geslachtsgemeenschap gehad)
  • De proefpersoon en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid om het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan voorafgaand aan deelname aan de studie (een minderjarige heeft de gedocumenteerde toestemming van zijn/haar ouder of wettelijke voogd nodig, tenzij de site een door de IRB goedgekeurde institutionele beoordelingsraad heeft afstand van ouderlijke toestemming voor minderjarigen)

Daarnaast moet het onderwerp aan minimaal één van de volgende criteria voldoen:

  • De patiënt meldt symptomen die passen bij een vermoedelijke seksueel overdraagbare infectie (SOA), zoals abnormale afscheiding, jeuk aan de geslachtsorganen, pijn/ongemak tijdens geslachtsgemeenschap of urineren en/of ongemak in de onderbuik
  • Proefpersoon is asymptomatisch en bekend als partner of contactpersoon van een persoon met een bevestigde of vermoedelijke soa('s)
  • Proefpersoon is asymptomatisch en wordt gescreend op mogelijke soa's
  • Onderwerp is asymptomatisch en ondergaat een routineonderzoek met een bekkenonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 21 dagen antibiotica ingenomen
  • Onderwerp heeft al deelgenomen aan dit onderzoek
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ziekte waarvan de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon van mening is dat deze het verloop, de resultaten en/of voltooiing van de klinische proef kan verstoren of beïnvloeden
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ziekte waarvan de PI of aangewezen persoon van mening is dat deze een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon kan vormen als hij wordt ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen behandeling
Apparaat: APTIMA® Trichomonas vaginalis & APTIMA® COMBO 2®-assays
Diagnostische tests in vitro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwalitatieve detectie van ribosomaal RNA van Chlamydia trachomatis en/of Neisseria gonorrhoeae (NG) en Trichomonas vaginalis (TV) ter ondersteuning van de diagnose van chlamydia- en/of gonokokken- en/of trichomonale urogenitale aandoeningen
Tijdsspanne: ongeveer een jaar
ongeveer een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Renee Wait, Gen-Probe, Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATVTS-US12-001
  • AC2PS-US12-002 (Andere identificatie: Gen-Probe)
  • ATVPS-US12-001 (Andere identificatie: Gen-Probe)
  • ATVTS-US12-003 (Andere identificatie: Gen-Probe)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren