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Recolección prospectiva de especímenes femeninos para análisis con ensayos Gen-Probe APTIMA (marca comercial registrada)

14 de agosto de 2017 actualizado por: Gen-Probe, Incorporated

Recolección prospectiva de especímenes femeninos de primera captura de orina, torunda vaginal, torunda cervical y endocervical para análisis con los ensayos APTIMA

El objetivo de este estudio es obtener muestras de orina femenina, vaginales, cervicales y endocervicales de primera captura para realizar pruebas con múltiples ensayos APTIMA en los sistemas Gen-Probe PANTHER® y TIGRIS®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1336

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Infectious Diseases STD Program University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Healthcare Clinical Data
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center Dept. of Medicine, Infectious Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7030
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Tidewater Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos femeninos de al menos 16 años de edad, con o sin síntomas de enfermedades de transmisión sexual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 16 años de edad en el momento de la inscripción y actualmente es sexualmente activo (ha tenido relaciones sexuales vaginales o del pene en los últimos 12 meses)
  • El sujeto y/o el representante legalmente autorizado está dispuesto a someterse al proceso de consentimiento informado antes de la participación en el estudio (un menor necesitará el consentimiento documentado de su padre o tutor legal, a menos que el sitio tenga una junta de revisión institucional [IRB] aprobada). renuncia al consentimiento de los padres para menores)

Además, el sujeto debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

  • El sujeto informa síntomas consistentes con una sospecha de infección de transmisión sexual (ITS), como secreción anormal, picazón genital, dolor/malestar durante las relaciones sexuales o al orinar, y/o molestias en la parte baja del abdomen.
  • El sujeto es asintomático y se sabe que es pareja o contacto de una persona con ITS confirmada o sospechada
  • El sujeto está asintomático y se somete a una evaluación de detección de posibles ITS.
  • El sujeto está asintomático y se somete a un examen de rutina con un examen pélvico.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tomó medicamentos antibióticos en los últimos 21 días.
  • El sujeto ya participó en este estudio.
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad que el investigador principal (PI) o la persona designada considera que podría interferir o afectar la realización, los resultados y/o la finalización del ensayo clínico
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad que el PI o la persona designada considera que podría crear un riesgo inaceptable para el sujeto si se inscribe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin tratamiento
Dispositivo: Ensayos APTIMA® Trichomonas vaginalis y APTIMA® COMBO 2®
Ensayos de diagnóstico in vitro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección cualitativa de ARN ribosomal de Chlamydia trachomatis y/o Neisseria gonorrhoeae (NG) y Trichomonas vaginalis (TV) para ayudar en el diagnóstico de enfermedades urogenitales por clamidias y/o gonococos y/o tricomonas
Periodo de tiempo: aproximadamente un año
aproximadamente un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gen-Probe, Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: Renee Wait, Gen-Probe, Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATVTS-US12-001
  • AC2PS-US12-002 (Otro identificador: Gen-Probe)
  • ATVPS-US12-001 (Otro identificador: Gen-Probe)
  • ATVTS-US12-003 (Otro identificador: Gen-Probe)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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