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Prospektive Sammlung weiblicher Proben zum Testen mit Gen-Probe APTIMA (eingetragenes Warenzeichen) Assays

14. August 2017 aktualisiert von: Gen-Probe, Incorporated

Prospektive Entnahme von weiblichem Erstfangurin, Vaginalabstrich-, Zervix- und Endozervixabstrichproben für Tests mit den APTIMA-Assays

Das Ziel dieser Studie ist es, weiblichen Erstfangurin, vaginale, zervikale und endozervikale Abstriche zum Testen mit mehreren APTIMA-Assays auf den Gen-Probe PANTHER®- und TIGRIS®-Systemen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1336

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Infectious Diseases STD Program University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center Dept. of Medicine, Infectious Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7030
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Probanden im Alter von mindestens 16 Jahren mit oder ohne Symptome einer sexuell übertragbaren Krankheit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 16 Jahre alt und derzeit sexuell aktiv (hatte in den letzten 12 Monaten Penis-/Vaginalverkehr)
  • Der Proband und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit, sich vor der Teilnahme an der Studie dem Verfahren der informierten Einwilligung zu unterziehen (ein Minderjähriger benötigt die dokumentierte Einwilligung seiner Eltern oder Erziehungsberechtigten, es sei denn, der Standort verfügt über ein institutionelles Überprüfungsgremium [IRB]-genehmigt Verzicht auf elterliche Zustimmung bei Minderjährigen)

Darüber hinaus muss das Fach mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Proband berichtet über Symptome, die mit einer vermuteten sexuell übertragbaren Infektion (STI) übereinstimmen, wie abnormaler Ausfluss, Juckreiz im Genitalbereich, Schmerzen/Beschwerden beim Geschlechtsverkehr oder Wasserlassen und/oder Unterbauchbeschwerden
  • Das Subjekt ist asymptomatisch und bekanntermaßen Partner oder Kontakt einer Person mit bestätigten oder vermuteten STI(s)
  • Das Subjekt ist asymptomatisch und wird einer Screening-Bewertung für mögliche STIs unterzogen
  • Das Subjekt ist asymptomatisch und wird einer Routineuntersuchung mit einer Beckenuntersuchung unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson nahm innerhalb der letzten 21 Tage Antibiotika-Medikamente ein
  • Das Subjekt hat bereits an dieser Studie teilgenommen
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) oder Beauftragten die Durchführung, die Ergebnisse und/oder den Abschluss der klinischen Studie beeinträchtigen oder beeinflussen könnten
  • Das Subjekt hat eine Krankheitsgeschichte, die nach Ansicht des PI oder des Beauftragten ein inakzeptables Risiko für das Subjekt darstellen könnte, wenn es aufgenommen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Behandlung
Gerät: APTIMA® Trichomonas vaginalis & APTIMA® COMBO 2® Assays
In-vitro-diagnostische Assays

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualitativer Nachweis von ribosomaler RNA aus Chlamydia trachomatis und/oder Neisseria gonorrhoeae (NG) und Trichomonas vaginalis (TV) zur Unterstützung der Diagnose von Chlamydien- und/oder Gonokokken- und/oder trichomonalen Urogenitalerkrankungen
Zeitfenster: etwa ein Jahr
etwa ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Renee Wait, Gen-Probe, Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATVTS-US12-001
  • AC2PS-US12-002 (Andere Kennung: Gen-Probe)
  • ATVPS-US12-001 (Andere Kennung: Gen-Probe)
  • ATVTS-US12-003 (Andere Kennung: Gen-Probe)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur APTIMA® Trichomonas vaginalis & APTIMA® COMBO 2® Assays

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