Budoucí sbírka ženských vzorků pro testování pomocí testů Gen-Probe APTIMA (registrovaná ochranná známka)
14. srpna 2017 aktualizováno: Gen-Probe, Incorporated
Prospektivní odběr vzorků ženské moči, vaginálního výtěru, výtěru z děložního čípku a endocervikálního výtěru z prvního záchytu pro testování pomocí testů APTIMA
Cílem této studie je získat ženské výtěry z moči prvního záchytu, vaginální, cervikální a endocervikální výtěry pro testování pomocí více testů APTIMA na systémech Gen-Probe PANTHER® a TIGRIS®.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1336
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Infectious Diseases STD Program University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Healthcare Clinical Data
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center Dept. of Medicine, Infectious Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- New England Center for Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7030
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Tidewater Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku alespoň 16 let s příznaky pohlavně přenosné choroby nebo bez nich.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má v době zápisu alespoň 16 let a je v současné době sexuálně aktivní (měl penilní/vaginální styk během posledních 12 měsíců)
- Subjekt a/nebo zákonně zmocněný zástupce je ochoten podstoupit proces informovaného souhlasu před účastí ve studii (nezletilá osoba bude potřebovat zdokumentovaný souhlas svého rodiče nebo zákonného zástupce, pokud stránka nemá schválenou institucionální kontrolní komisi [IRB] zřeknutí se souhlasu rodičů pro nezletilé)
Kromě toho musí subjekt splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:
- Subjekt hlásí příznaky odpovídající podezření na sexuálně přenosnou infekci (STI), jako je abnormální výtok, svědění genitálií, bolest/nepohodlí během pohlavního styku nebo močení a/nebo diskomfort v dolní části břicha
- Subjekt je asymptomatický a je o něm známo, že je partnerem nebo kontaktem s osobou s potvrzeným nebo suspektním STI
- Subjekt je asymptomatický a prochází screeningovým vyšetřením na možné STI
- Subjekt je asymptomatický a podstupuje rutinní vyšetření s vyšetřením pánve
Kritéria vyloučení:
- Subjekt užíval antibiotika během posledních 21 dnů
- Subjekt se již této studie účastnil
- Subjekt má v anamnéze onemocnění, o kterém se hlavní zkoušející (PI) nebo pověřená osoba domnívá, že by mohlo narušit nebo ovlivnit provádění, výsledky a/nebo dokončení klinického hodnocení
- Subjekt má v anamnéze onemocnění, o kterých se hlavní výzkumník nebo pověřená osoba domnívá, že by pro něj mohla představovat nepřijatelné riziko, pokud by se zapsala
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná léčba
|
Diagnostické testy in vitro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalitativní detekce ribozomální RNA z Chlamydia trachomatis a/nebo Neisseria gonorrhoeae (NG) a Trichomonas vaginalis (TV) pro pomoc při diagnostice chlamydiových a/nebo gonokokových a/nebo trichomonálních urogenitálních onemocnění
Časové okno: přibližně jeden rok
|
přibližně jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Renee Wait, Gen-Probe, Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pohlavně přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Infekce Neisseriaceae
- Infekce Chlamydiaceae
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Chlamydiové infekce
- Kapavka
- Trichomonasové infekce
Další identifikační čísla studie
- ATVTS-US12-001
- AC2PS-US12-002 (Jiný identifikátor: Gen-Probe)
- ATVPS-US12-001 (Jiný identifikátor: Gen-Probe)
- ATVTS-US12-003 (Jiný identifikátor: Gen-Probe)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .