Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv samling av kvinnelige prøver for testing med Gen-Probe APTIMA (registrert varemerke) analyser

14. august 2017 oppdatert av: Gen-Probe, Incorporated

Prospektiv innsamling av førstefangst-urin, vaginal vattpinne, cervikal og endocervikal vattpinneprøver for testing med APTIMA-analysene

Målet med denne studien er å skaffe førstefangst-urin, vaginale, cervikale og endocervikale vattpinner for testing med flere APTIMA-analyser på Gen-Probe PANTHER® og TIGRIS®-systemene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1336

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Infectious Diseases STD Program University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center Dept. of Medicine, Infectious Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7030
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige forsøkspersoner minst 16 år, med eller uten symptomer på seksuelt overførbar sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er minst 16 år gammel på registreringstidspunktet og er for tiden seksuelt aktiv (har hatt penis/vaginalt samleie i løpet av de siste 12 månedene)
  • Forsøkspersonen og/eller den juridisk autoriserte representanten er villig til å gjennomgå den informerte samtykkeprosessen før studiedeltakelsen (en mindreårig vil trenge dokumentert samtykke fra sin forelder eller verge, med mindre nettstedet har en institusjonell vurderingskomité [IRB]-godkjent fraskrivelse for samtykke fra foreldre for mindreårige)

I tillegg må faget oppfylle minst ett av følgende kriterier:

  • Pasienten rapporterer symptomer forenlig med en mistenkt seksuelt overførbar infeksjon (SOI) som unormal utflod, kjønnskløe, smerte/ubehag under samleie eller vannlating og/eller ubehag i nedre del av magen.
  • Personen er asymptomatisk og kjent for å være partnere med, eller en kontakt med, en person med bekreftet eller mistenkt STI(er)
  • Personen er asymptomatisk og gjennomgår screeningsevaluering for mulige kjønnssykdommer
  • Forsøkspersonen er asymptomatisk og gjennomgår en rutineundersøkelse med bekkenundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personen tok antibiotika i løpet av de siste 21 dagene
  • Forsøkspersonen har allerede deltatt i denne studien
  • Forsøkspersonen har en sykdomshistorie som hovedetterforskeren (PI) eller den utpekte vurderer kan forstyrre eller påvirke gjennomføringen, resultatene og/eller fullføringen av den kliniske studien
  • Emnet har en sykdomshistorie som PI eller den utpekte vurderer kan skape en uakseptabel risiko for emnet hvis de blir påmeldt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen behandling
Enhet: APTIMA® Trichomonas vaginalis & APTIMA® COMBO 2®-analyser
In vitro diagnostiske analyser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitativ påvisning av ribosomalt RNA fra Chlamydia trachomatis og/eller Neisseria gonorrhoeae (NG) og Trichomonas vaginalis (TV) for å hjelpe til med diagnostisering av klamydial og/eller gonokokk og/eller trichomonal urogenital sykdom
Tidsramme: ca ett år
ca ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Renee Wait, Gen-Probe, Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATVTS-US12-001
  • AC2PS-US12-002 (Annen identifikator: Gen-Probe)
  • ATVPS-US12-001 (Annen identifikator: Gen-Probe)
  • ATVTS-US12-003 (Annen identifikator: Gen-Probe)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere