Gen-Probe APTIMA（登録商標）アッセイによる試験のための女性標本の前向き採取
2017年8月14日 更新者：Gen-Probe, Incorporated
APTIMA アッセイを用いたテストのための女性のファースト キャッチ尿、膣スワブ、子宮頸部、および子宮頸部スワブ標本の前向きコレクション
この研究の目的は、Gen-Probe PANTHER® および TIGRIS® システムでの複数の APTIMA アッセイでテストするために、女性の初回捕獲尿、膣、子宮頸部、および子宮頸部スワブを取得することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1336
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Infectious Diseases STD Program University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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Florida
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Healthcare Clinical Data
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Mount Vernon Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health Sciences Center Dept. of Medicine, Infectious Disease
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- New England Center for Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7030
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Tidewater Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-性感染症の症状の有無にかかわらず、少なくとも16歳の女性被験者。
説明
包含基準:
- -被験者は登録時に少なくとも16歳であり、現在性的に活発です（過去12か月以内に陰茎/膣の性交がありました）
- 被験者および/または法的に権限を与えられた代表者は、研究参加前にインフォームドコンセントプロセスを進んで受けます（未成年者は、そのサイトに治験審査委員会[IRB]が承認されていない限り、親または法定後見人の同意書が必要です）未成年者の保護者の同意の放棄）
さらに、被験者は次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 被験者は、異常な分泌物、性器のかゆみ、性交中または排尿中の痛み/不快感、および/または下腹部の不快感など、疑わしい性感染症（STI）と一致する症状を報告しています
- -被験者は無症候性であり、STI（複数可）が確認された、または疑われる人とのパートナーまたは接触者であることが知られています
- -被験者は無症候性であり、STIの可能性についてスクリーニング評価を受けています
- 被験者は無症候性であり、内診を伴う定期検査を受けています
除外基準:
- -被験者は過去21日以内に抗生物質薬を服用しました
- 被験者はすでにこの研究に参加しています
- -被験者は、治験責任医師（PI）または被指名人が、臨床試験の実施、結果、および/または完了に干渉または影響を与える可能性があると考える病気の病歴を持っています
- -被験者は、PIまたは被指名人が、登録された場合に被験者に許容できないリスクを引き起こす可能性があると考える病気の病歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療なし
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インビトロ診断アッセイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クラミジア・トラコマチスおよび/またはナイセリア・ゴノレー (NG) およびトリコモナス・バギナリス (TV) からのリボソーム RNA の定性的検出は、クラミジアおよび/または淋菌および/またはトリコモナスの泌尿生殖器疾患の診断に役立ちます
時間枠：約1年
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Renee Wait、Gen-Probe, Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Hologic Deutschland GmbHUniversity Hospital Tuebingen完了ヒトパピローマウイルス感染症
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUNITAID完了