Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv indsamling af kvindelige prøver til testning med Gen-probe APTIMA (registreret varemærke) analyser

14. august 2017 opdateret af: Gen-Probe, Incorporated

Prospektiv indsamling af førstefangst-urin, vaginal podning, cervikal og endocervikal podningsprøver til testning med APTIMA-analyser

Formålet med denne undersøgelse er at opnå kvindelige første-fangst urin, vaginale, cervikale og endocervikale podninger til test med flere APTIMA-analyser på Gen-Probe PANTHER® og TIGRIS®-systemerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1336

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Infectious Diseases STD Program University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center Dept. of Medicine, Infectious Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7030
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige forsøgspersoner på mindst 16 år, med eller uden symptomer på seksuelt overført sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 16 år gammel på tilmeldingstidspunktet og er i øjeblikket seksuelt aktiv (har haft penis/vaginalt samleje inden for de seneste 12 måneder)
  • Forsøgspersonen og/eller den juridisk autoriserede repræsentant er villig til at gennemgå processen med informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen (en mindreårig skal have det dokumenterede samtykke fra sin forælder eller værge, medmindre webstedet har et institutionelt revisionsudvalg [IRB]-godkendt dispensation for forældres samtykke for mindreårige)

Derudover skal emnet opfylde mindst et af følgende kriterier:

  • Forsøgspersonen rapporterer symptomer i overensstemmelse med en formodet seksuelt overførbar infektion (STI) såsom unormalt udflåd, genital kløe, smerter/ubehag under samleje eller vandladning og/eller ubehag i underlivet
  • Forsøgspersonen er asymptomatisk og kendt for at være partner med eller kontakt til en person med bekræftet eller formodet STI(er)
  • Forsøgspersonen er asymptomatisk og gennemgår screeningsevaluering for mulige STI'er
  • Forsøgspersonen er asymptomatisk og gennemgår en rutineundersøgelse med bækkenundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen tog antibiotisk medicin inden for de sidste 21 dage
  • Forsøgspersonen har allerede deltaget i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har en sygdomshistorie, som den primære investigator (PI) eller den udpegede vurderer kan forstyrre eller påvirke udførelsen, resultaterne og/eller afslutningen af ​​det kliniske forsøg
  • Forsøgspersonen har en sygdomshistorie, som PI eller den udpegede mener kan skabe en uacceptabel risiko for forsøgspersonen, hvis han bliver tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen behandling
Enhed: APTIMA® Trichomonas vaginalis & APTIMA® COMBO 2® analyser
In vitro diagnostiske analyser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitativ påvisning af ribosomalt RNA fra Chlamydia trachomatis og/eller Neisseria gonorrhoeae (NG) og Trichomonas vaginalis (TV) for at hjælpe med diagnosticering af klamydial og/eller gonokok og/eller trichomonal urogenital sygdom
Tidsramme: cirka et år
cirka et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Renee Wait, Gen-Probe, Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (Skøn)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATVTS-US12-001
  • AC2PS-US12-002 (Anden identifikator: Gen-Probe)
  • ATVPS-US12-001 (Anden identifikator: Gen-Probe)
  • ATVTS-US12-003 (Anden identifikator: Gen-Probe)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APTIMA® Trichomonas vaginalis & APTIMA® COMBO 2® analyser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner