Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne pobieranie próbek żeńskich do testów za pomocą testów Gen-Probe APTIMA (zarejestrowany znak towarowy)

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Gen-Probe, Incorporated

Prospektywne pobieranie próbek kobiecego moczu z pierwszego połowu, wymazów z pochwy, wymazów z szyjki macicy i kanału szyjki macicy do badania za pomocą testów APTIMA

Celem tego badania jest uzyskanie wymazów z pierwszego połowu moczu kobiet, pochwy, szyjki macicy i kanału szyjki macicy do testowania za pomocą wielu testów APTIMA w systemach Gen-Probe PANTHER® i TIGRIS®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1336

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Infectious Diseases STD Program University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Healthcare Clinical Data
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center Dept. of Medicine, Infectious Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7030
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Tidewater Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku co najmniej 16 lat, z objawami chorób przenoszonych drogą płciową lub bez.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma co najmniej 16 lat w momencie rejestracji i jest obecnie aktywny seksualnie (odbył stosunek płciowy/pochwowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża wolę poddania się procesowi świadomej zgody przed udziałem w badaniu (osoba niepełnoletnia będzie potrzebować udokumentowanej zgody rodzica lub opiekuna prawnego, chyba że w ośrodku działa instytucjonalna komisja rewizyjna [IRB] – zatwierdzona zrzeczenie się zgody rodziców dla nieletnich)

Ponadto przedmiot musi spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Pacjent zgłasza objawy zgodne z podejrzeniem zakażenia przenoszonego drogą płciową (STI), takie jak nieprawidłowe upławy, swędzenie narządów płciowych, ból/dyskomfort podczas stosunku płciowego lub oddawania moczu i/lub dyskomfort w dole brzucha
  • Podmiot nie wykazuje objawów i wiadomo, że jest partnerem lub ma kontakt z osobą z potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą przenoszoną drogą płciową
  • Tester jest bezobjawowy i przechodzi ocenę przesiewową pod kątem możliwych chorób przenoszonych drogą płciową
  • Podmiot nie ma żadnych objawów i przechodzi rutynowe badanie z badaniem miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 21 dni
  • Podmiot uczestniczył już w tym badaniu
  • Uczestnik ma historię chorób, które zdaniem głównego badacza lub wyznaczonej osoby mogą zakłócać lub wpływać na prowadzenie, wyniki i/lub zakończenie badania klinicznego
  • Uczestnik ma historię chorób, które zdaniem PI lub osoby wyznaczonej mogą stanowić niedopuszczalne ryzyko dla podmiotu, jeśli zostaną zapisane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak leczenia
Urządzenie: Testy APTIMA® Trichomonas vaginalis i APTIMA® COMBO 2®
Testy diagnostyczne in vitro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakościowe wykrywanie rybosomalnego RNA z Chlamydia trachomatis i/lub Neisseria gonorrhoeae (NG) i Trichomonas vaginalis (TV) w celu ułatwienia diagnozy chorób układu moczowo-płciowego wywołanych przez chlamydie i/lub gonokoki i/lub rzęsistki
Ramy czasowe: około jednego roku
około jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Renee Wait, Gen-Probe, Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATVTS-US12-001
  • AC2PS-US12-002 (Inny identyfikator: Gen-Probe)
  • ATVPS-US12-001 (Inny identyfikator: Gen-Probe)
  • ATVTS-US12-003 (Inny identyfikator: Gen-Probe)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy APTIMA® Trichomonas vaginalis i APTIMA® COMBO 2®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj