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Collecte prospective d'échantillons féminins pour les tests avec les tests Gen-Probe APTIMA (marque déposée)

14 août 2017 mis à jour par: Gen-Probe, Incorporated

Collecte prospective d'échantillons d'urine, d'écouvillons vaginaux, d'écouvillons cervicaux et d'écouvillons endocervicaux féminins de première capture pour les tests avec les tests APTIMA

L'objectif de cette étude est d'obtenir des écouvillons d'urine, vaginaux, cervicaux et endocervicaux de premier prélèvement féminins pour les tests avec plusieurs tests APTIMA sur les systèmes Gen-Probe PANTHER® et TIGRIS®.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1336

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Infectious Diseases STD Program University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Healthcare Clinical Data
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center Dept. of Medicine, Infectious Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7030
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Tidewater Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets féminins âgés d'au moins 16 ans, avec ou sans symptômes de maladie sexuellement transmissible.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé d'au moins 16 ans au moment de l'inscription et est actuellement sexuellement actif (a eu des rapports péniens / vaginaux au cours des 12 derniers mois)
  • Le sujet et / ou le représentant légalement autorisé est disposé à se soumettre au processus de consentement éclairé avant la participation à l'étude (un mineur aura besoin du consentement documenté de son parent ou tuteur légal, à moins que le site ne dispose d'un comité d'examen institutionnel [IRB] -approuvé dispense d'autorisation parentale pour les mineurs)

De plus, le sujet doit répondre à au moins un des critères suivants :

  • Le sujet signale des symptômes compatibles avec une suspicion d'infection sexuellement transmissible (IST) tels qu'un écoulement anormal, des démangeaisons génitales, une douleur/inconfort pendant les rapports sexuels ou la miction et/ou une gêne abdominale basse
  • Le sujet est asymptomatique et connu pour être un partenaire ou un contact d'une personne avec une ou des IST confirmées ou suspectées
  • Le sujet est asymptomatique et subit une évaluation de dépistage pour d'éventuelles IST
  • Le sujet est asymptomatique et subit un examen de routine avec un examen pelvien

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a pris des antibiotiques au cours des 21 derniers jours
  • Le sujet a déjà participé à cette étude
  • Le sujet a des antécédents de maladie que l'investigateur principal (IP) ou la personne désignée considère comme pouvant interférer avec ou affecter la conduite, les résultats et / ou l'achèvement de l'essai clinique
  • Le sujet a des antécédents de maladie qui, selon le PI ou la personne désignée, pourraient créer un risque inacceptable pour le sujet s'il est inscrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aucun traitement
Dispositif: Dosages APTIMA® Trichomonas vaginalis et APTIMA® COMBO 2®
Essais de diagnostic in vitro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détection qualitative de l'ARN ribosomique de Chlamydia trachomatis et/ou Neisseria gonorrhoeae (NG) et Trichomonas vaginalis (TV) pour aider au diagnostic des maladies urogénitales à chlamydia et/ou gonocoques et/ou trichomonas
Délai: environ un an
environ un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gen-Probe, Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Renee Wait, Gen-Probe, Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2012

Première publication (Estimation)

16 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATVTS-US12-001
  • AC2PS-US12-002 (Autre identifiant: Gen-Probe)
  • ATVPS-US12-001 (Autre identifiant: Gen-Probe)
  • ATVTS-US12-003 (Autre identifiant: Gen-Probe)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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