Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Női minták leendő gyűjtése Gen-Probe APTIMA (bejegyzett védjegy) tesztekkel történő teszteléshez

2017. augusztus 14. frissítette: Gen-Probe, Incorporated

Az APTIMA Assays-szel történő teszteléshez a női első fogású vizelet, hüvelyi tampont, méhnyak- és endocervikális tamponminták várható gyűjtése

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a női vizeletből, a hüvelyből, a méhnyakból és az endocervikálisból származó tamponokat szerezzenek a Gen-Probe PANTHER® és TIGRIS® rendszereken végzett többszörös APTIMA Assays-szel végzett teszteléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1336

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Infectious Diseases STD Program University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Healthcare Clinical Data
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center Dept. of Medicine, Infectious Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7030
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Tidewater Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 16 éves női alanyok, szexuális úton terjedő betegségek tüneteivel vagy anélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a beiratkozás időpontjában legalább 16 éves, és jelenleg szexuálisan aktív (az elmúlt 12 hónapban péniszben/hüvelyi érintkezésben volt része)
  • A vizsgálati alany és/vagy törvényes képviselője hajlandó alávetni a tájékozott beleegyezési eljárást a tanulmányban való részvétel előtt (a kiskorúnak szüksége van szülője vagy törvényes gyámja dokumentált beleegyezésére, kivéve, ha a webhely rendelkezik intézményi felülvizsgálati bizottság [IRB] által jóváhagyott a szülői beleegyezés alóli felmentés kiskorúak esetében)

Ezenkívül a tantárgynak meg kell felelnie az alábbi kritériumok legalább egyikének:

  • Az alany a feltételezett szexuális úton terjedő fertőzéssel (STI) összefüggő tünetekről számol be, mint például rendellenes váladékozás, nemi viszketés, fájdalom/kellemetlenség a közösülés vagy vizelés közben és/vagy kellemetlen érzés az alhasi
  • Az alany tünetmentes, és ismert, hogy partnere vagy kapcsolata egy megerősített vagy feltételezett STI-ben szenvedő személlyel
  • Az alany tünetmentes, és a lehetséges STI-k szűrése alatt áll
  • Az alany tünetmentes, és rutinvizsgálaton esnek át medencevizsgálattal

Kizárási kritériumok:

  • Az alany az elmúlt 21 napban antibiotikumot szedett
  • Az alany már részt vett ebben a vizsgálatban
  • Az alany anamnézisében olyan betegség szerepel, amelyről a vezető vizsgáló (PI) vagy a kijelölt személy úgy véli, hogy befolyásolhatja vagy befolyásolhatja a klinikai vizsgálat lefolytatását, eredményeit és/vagy befejezését
  • Az alanynak olyan betegsége van, amelyről a PI vagy a kijelölt személy úgy véli, hogy elfogadhatatlan kockázatot jelenthet az alany számára, ha beiratkozik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nincs kezelés
Eszköz: APTIMA® Trichomonas vaginalis és APTIMA® COMBO 2® Assays
In vitro diagnosztikai vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Chlamydia trachomatis és/vagy Neisseria gonorrhoeae (NG) és Trichomonas vaginalis (TV) riboszómális RNS minőségi kimutatása a chlamydia és/vagy gonococcus és/vagy trichomonális urogenitális betegség diagnosztizálásának elősegítésére
Időkeret: körülbelül egy év
körülbelül egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gen-Probe, Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Renee Wait, Gen-Probe, Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATVTS-US12-001
  • AC2PS-US12-002 (Egyéb azonosító: Gen-Probe)
  • ATVPS-US12-001 (Egyéb azonosító: Gen-Probe)
  • ATVTS-US12-003 (Egyéb azonosító: Gen-Probe)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel