Prospettiva raccolta di campioni femminili per test con analisi Gen-Probe APTIMA (marchio registrato)
14 agosto 2017 aggiornato da: Gen-Probe, Incorporated
Raccolta prospettica di campioni di urina femminile di prima cattura, tampone vaginale, tampone cervicale ed endocervicale per l'analisi con i dosaggi APTIMA
L'obiettivo di questo studio è ottenere tamponi urinari, vaginali, cervicali ed endocervicali femminili di prima cattura per l'analisi con più dosaggi APTIMA sui sistemi Gen-Probe PANTHER® e TIGRIS®.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1336
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Infectious Diseases STD Program University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Florida
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Healthcare Clinical Data
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center Dept. of Medicine, Infectious Disease
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- New England Center for Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7030
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Tidewater Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti di sesso femminile di almeno 16 anni di età, con o senza sintomi di malattia a trasmissione sessuale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 16 anni di età al momento dell'iscrizione ed è attualmente sessualmente attivo (ha avuto rapporti penieni/vaginali negli ultimi 12 mesi)
- Il soggetto e/o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto a sottoporsi al processo di consenso informato prima della partecipazione allo studio (un minore avrà bisogno del consenso documentato del genitore o del tutore legale, a meno che il sito non disponga di un comitato di revisione istituzionale [IRB] approvato rinuncia al consenso dei genitori per i minori)
Inoltre, il soggetto deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
- Il soggetto riferisce sintomi coerenti con una sospetta infezione sessualmente trasmissibile (STI) come secrezione anomala, prurito genitale, dolore/fastidio durante i rapporti sessuali o la minzione e/o fastidio al basso ventre
- Il soggetto è asintomatico e noto per essere partner o contatto di una persona con una o più malattie sessualmente trasmissibili confermate o sospette
- Il soggetto è asintomatico e sottoposto a valutazione di screening per possibili IST
- Il soggetto è asintomatico e sottoposto ad esame di routine con esame pelvico
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha assunto farmaci antibiotici negli ultimi 21 giorni
- Il soggetto ha già partecipato a questo studio
- Il soggetto ha una storia di malattia che il ricercatore principale (PI) o il designato ritiene possa interferire con o influenzare la condotta, i risultati e/o il completamento della sperimentazione clinica
- Il soggetto ha una storia di malattia che il PI o il designato ritiene possa creare un rischio inaccettabile per il soggetto se arruolato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nessun trattamento
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Saggi diagnostici in vitro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rilevazione qualitativa dell'RNA ribosomiale da Chlamydia trachomatis e/o Neisseria gonorrhoeae (NG) e Trichomonas vaginalis (TV) per facilitare la diagnosi di malattia urogenitale da clamidia e/o gonococcica e/o tricomonale
Lasso di tempo: circa un anno
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circa un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Renee Wait, Gen-Probe, Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie trasmesse sessualmente
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Infezioni da Neisseriacee
- Infezioni da Chlamydiaceae
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da clamidia
- Gonorrea
- Infezioni da Trichomonas
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATVTS-US12-001
- AC2PS-US12-002 (Altro identificatore: Gen-Probe)
- ATVPS-US12-001 (Altro identificatore: Gen-Probe)
- ATVTS-US12-003 (Altro identificatore: Gen-Probe)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .