Coleta Prospectiva de Amostras Femininas para Testes com Ensaios Gen-Probe APTIMA (Marca Registrada)
14 de agosto de 2017 atualizado por: Gen-Probe, Incorporated
Coleta Prospectiva de Amostras de Urina Feminina, Swab Vaginal, Cervical e Endocervical para Teste com os Ensaios APTIMA
O objetivo deste estudo é obter zaragatoas femininas de primeira recolha de urina, vagina, cervical e endocervical para testes com múltiplos Ensaios APTIMA nos Sistemas Gen-Probe PANTHER® e TIGRIS®.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1336
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Infectious Diseases STD Program University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center Dept. of Medicine, Infectious Disease
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- New England Center for Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7030
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos do sexo feminino com pelo menos 16 anos de idade, com ou sem sintomas de doenças sexualmente transmissíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 16 anos de idade no momento da inscrição e é atualmente sexualmente ativo (teve relação peniana/vaginal nos últimos 12 meses)
- O sujeito e/ou representante legalmente autorizado está disposto a passar pelo processo de consentimento informado antes da participação no estudo (um menor precisará do consentimento documentado de seu pai ou responsável legal, a menos que o local tenha um conselho de revisão institucional [IRB] aprovado renúncia ao consentimento dos pais para menores)
Além disso, o sujeito deve atender a pelo menos um dos seguintes critérios:
- O sujeito relata sintomas consistentes com uma suspeita de infecção sexualmente transmissível (IST), como corrimento anormal, coceira genital, dor/desconforto durante a relação sexual ou micção e/ou desconforto abdominal inferior
- O sujeito é assintomático e conhecido como parceiro ou contato de uma pessoa com DST confirmada ou suspeita
- Sujeito é assintomático e passa por avaliação de triagem para possíveis DSTs
- Sujeito é assintomático e submetido a exame de rotina com exame pélvico
Critério de exclusão:
- O sujeito tomou medicamentos antibióticos nos últimos 21 dias
- Sujeito já participou deste estudo
- O sujeito tem um histórico de doença que o investigador principal (PI) ou designado considera que pode interferir ou afetar a conduta, os resultados e/ou a conclusão do ensaio clínico
- O sujeito tem um histórico de doença que o PI ou designado considera que pode criar um risco inaceitável para o sujeito se inscrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sem tratamento
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Ensaios de diagnóstico in vitro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detecção qualitativa de RNA ribossômico de Chlamydia trachomatis e/ou Neisseria gonorrhoeae (NG) e Trichomonas vaginalis (TV) para auxiliar no diagnóstico de doença urogenital clamidial e/ou gonocócica e/ou tricomonal
Prazo: aproximadamente um ano
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aproximadamente um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Renee Wait, Gen-Probe, Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Infecções por Neisseriaceae
- Infecções por Chlamydiaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por clamídia
- Gonorréia
- Infecções por Trichomonas
Outros números de identificação do estudo
- ATVTS-US12-001
- AC2PS-US12-002 (Outro identificador: Gen-Probe)
- ATVPS-US12-001 (Outro identificador: Gen-Probe)
- ATVTS-US12-003 (Outro identificador: Gen-Probe)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .