Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv insamling av kvinnliga prover för testning med Gen-probe APTIMA (registrerat varumärke) analyser

14 augusti 2017 uppdaterad av: Gen-Probe, Incorporated

Prospektiv insamling av kvinnliga förstafångst-urin-, vaginala pinnprover, cervikala och endocervikala pinnprover för testning med APTIMA-analyser

Syftet med denna studie är att erhålla kvinnliga första fångst urin, vaginala, cervikala och endocervikala pinnar för testning med flera APTIMA-analyser på Gen-Probe PANTHER® och TIGRIS®-systemen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1336

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Infectious Diseases STD Program University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Healthcare Clinical Data
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center Dept. of Medicine, Infectious Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7030
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Division of Pediatric & Adolescent Gynecology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Planned Parenthood Southeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Tidewater Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga försökspersoner minst 16 år gamla, med eller utan symtom på sexuellt överförbara sjukdomar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är minst 16 år gammal vid tidpunkten för inskrivningen och är för närvarande sexuellt aktiv (har haft penis/vaginalt samlag under de senaste 12 månaderna)
  • Försökspersonen och/eller juridiskt auktoriserad representant är villig att genomgå processen för informerat samtycke innan studiedeltagandet (en minderårig kommer att behöva ett dokumenterat samtycke från sin förälder eller vårdnadshavare, om inte webbplatsen har en institutionell granskningsnämnd [IRB]-godkänd undantag för föräldrarnas samtycke för minderåriga)

Dessutom måste ämnet uppfylla minst ett av följande kriterier:

  • Försökspersonen rapporterar symtom som överensstämmer med en misstänkt sexuellt överförbar infektion (STI) såsom onormal flytning, klåda i könsorganen, smärta/obehag under samlag eller urinering och/eller obehag i nedre delen av buken.
  • Försökspersonen är asymtomatisk och känd för att vara partner med, eller en kontakt med, en person med bekräftad eller misstänkt STI(er)
  • Försökspersonen är asymtomatisk och genomgår screeningutvärdering för möjliga STI
  • Försökspersonen är asymtomatisk och genomgår en rutinundersökning med bäckenundersökning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen tog antibiotika under de senaste 21 dagarna
  • Försökspersonen deltog redan i denna studie
  • Försökspersonen har en sjukdomshistoria som huvudutredaren (PI) eller utsedd anser kan störa eller påverka utförandet, resultaten och/eller slutförandet av den kliniska prövningen
  • Försökspersonen har en sjukdomshistoria som läkaren eller den utsedda anser skulle kunna skapa en oacceptabel risk för försökspersonen om det registreras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ingen behandling
Enhet: APTIMA® Trichomonas vaginalis & APTIMA® COMBO 2®-analyser
In vitro diagnostiska analyser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvalitativ detektering av ribosomalt RNA från Chlamydia trachomatis och/eller Neisseria gonorrhoeae (NG) och Trichomonas vaginalis (TV) för att hjälpa till vid diagnos av klamydial och/eller gonokocker och/eller trichomonal urogenital sjukdom
Tidsram: ungefär ett år
ungefär ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Renee Wait, Gen-Probe, Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2012

Första postat (Uppskatta)

16 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATVTS-US12-001
  • AC2PS-US12-002 (Annan identifierare: Gen-Probe)
  • ATVPS-US12-001 (Annan identifierare: Gen-Probe)
  • ATVTS-US12-003 (Annan identifierare: Gen-Probe)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera