AllerT 与安慰剂在对桦树花粉过敏的受试者中的 I/IIa 期临床评价 (AN003)
2012年11月13日 更新者：Anergis
评估 AllerT 的安全性、免疫原性和功效的 I/IIa 期研究，AllerT 是一种源自 Bet v 1 的肽的组合，通过皮下或皮内途径给药于对桦树花粉过敏的志愿者
桦树花粉过敏患者目前通过标准过敏原特异性免疫疗法 (SIT) 或超速免疫疗法通过皮下注射花粉提取物进行治疗。
这种治疗容易产生副作用，并且由于潜在过敏反应的风险而必须在医院环境中进行。
这项研究的目的是测试新产品 AllerT，该产品有望显示出广泛减少的副作用。
AllerT 将通过皮下和皮内两种不同的途径注射。
该研究的主要终点是重复注射该产品的局部和全身安全性。
由于 AllerT 应该为患者提供季节性前治疗以减少季节性过敏症状，我们还将使用桦树花粉鼻激发试验 (NPT) 评估该方法的潜在疗效
研究概览
详细说明
除了初始方案外，在新的伦理委员会审查后还进行了事后评估，以评估试验后桦树花粉季节（2009 年 4 月）的生活质量，并获取血液样本以评估试验后的免疫学标志物 IgG4 和 IgE 2010 赛季（2010 年 7 月）和 2012 赛季之后（2012 年 7 月），
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士、1005
- Lausanne University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究前花粉季节的过敏性鼻炎症状，通过 SPT（点刺试验）和/或桦树花粉特异性 IgE CAP 试验阳性（最低 I 级）证实
- Bet v 1（点刺试验）的 SPT 阳性，AllerT 的 SPT 阴性
排除标准：
- 在研究开始前 3 年内接受过针对任何过敏原的免疫治疗。
- 在试验期间对常年性过敏原或活动性季节性过敏有症状。
- 非控制性哮喘（峰值流量低于预测值的 30%）。
- 任何能够影响研究过程的严重疾病的病史
- 任何确诊或疑似免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和无脾。
- 接受免疫抑制药物治疗的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女或愿意或打算在研究期间怀孕的妇女。
- 研究者认为会增加参与本方案产生不良后果或退出研究的风险的任何其他重要发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：过敏性TSC
AllerT皮下注射
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第 1、7、14、21 和 56 天的 AllerT 皮下注射 - 累积剂量 440 微克）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂SC
安慰剂皮下注射
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第 1、7、14、21 和 56 天的安慰剂皮下注射
其他名称：
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实验性的：变态反应器编号
AllerT皮内注射
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第 1、7、14、21 和 56 天的 AllerT 皮内注射 - 累积剂量 440 微克）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 ID
安慰剂皮内注射
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第 1、7、14、21 和 56 天安慰剂皮内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：84天
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在 8 周治疗期间和治疗后 4 周随访（第 84 天）期间，通过患者日记和研究者访谈收集局部或全身过敏反应和任何其他不良事件
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84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特定 IgG4 和 IgE 血液水平相对于基线的变化
大体时间：7、14、21、56 和 84 天后以及 16 至 18 个月和 40 至 42 个月后
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在基线和治疗期的第 1、2、4 和 8 周、4 周后以及 2010 年 7 月和 2012 年 7 月采集血样
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7、14、21、56 和 84 天后以及 16 至 18 个月和 40 至 42 个月后
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鼻激发试验中基线的变化
大体时间：84天
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在治疗前和试验第 84 天、治疗完成后 4 周访问时评估用桦树花粉提取物进行的鼻激发试验
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84天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mini-RQLQ 生活质量问卷总分
大体时间：2009 年 4 月期间的 4 周
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2009 年 4 月试验中心区域的桦树花粉季节期间，受试者每周填写问卷
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2009 年 4 月期间的 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Francois Spertini, MD、University of Lausanne Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月13日
首次发布 (估计)
2012年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月13日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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