Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/IIa kliininen AllerT vs placebo arviointi koivun siitepölylle allergisilla henkilöillä (AN003)

tiistai 13. marraskuuta 2012 päivittänyt: Anergis

Vaihe I/IIa -tutkimus AllerT:n turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi. AllerT on Bet v 1:stä peräisin olevien peptidien yhdistelmä, joka annetaan ihonalaisesti tai ihonsisäisesti vapaaehtoisille, jotka ovat allergisia koivun siitepölylle

Koivun siitepölyallergisia potilaita hoidetaan tällä hetkellä siitepölyuutteiden ihonalaisilla injektioilla joko standardinmukaisella allergeenispesifisellä immunoterapialla (SIT) tai ultra-rush-immunoterapialla. Tällainen hoito on altis sivuvaikutuksille, ja se on suoritettava sairaalaympäristössä mahdollisten anafylaktisten reaktioiden riskin vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uutta AllerT-tuotetta, jonka odotetaan osoittavan laajasti vähentyneet sivuvaikutukset. AllerT pistetään kahta eri reittiä, ihonalaisesti tai ihonsisäisesti. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tuotteen toistuvien injektioiden paikallinen ja systeeminen turvallisuus. Koska AllerT:n tulee tarjota potilaille esikausihoitoa kausiluonteisten allergisten oireiden vähentämiseksi, arvioimme myös lähestymistavan mahdollisen tehokkuuden käyttämällä koivun siitepölyä sisältävää nenän provokaatiotestiä (NPT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäisen protokollan lisäksi tehtiin uusien eettisten toimikuntien arvioiden jälkeen post hoc -arviointeja elämänlaadun arvioimiseksi koetta seuraavan koivun siitepölykauden aikana (huhtikuu 2009) ja verinäytteitä immunologisten markkerien IgG4 ja IgE arvioimiseksi sen jälkeen. kausi 2010 (heinäkuu 2010) ja kauden 2012 jälkeen (heinäkuu 2012),

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1005
        • Lausanne University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allergisen nuhan oireet tutkimusta edeltävän siitepölykauden aikana, jotka on vahvistettu SPT:llä (pistokokeilla) ja/tai positiivisella spesifisellä IgE CAP -testillä koivun siitepölylle (luokka I minimi)
  • Positiivinen SPT Bet v 1:lle (prick-testit), negatiivinen SPT AllerT:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • sai immunoterapiaa mitä tahansa allergeenia vastaan ​​3 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • oireinen monivuotisille allergeeneille tai aktiiviselle kausiallergialle kokeen aikana.
  • kontrolloimaton astma (huippuvirtaus alle 30 % ennustetusta arvosta).
  • anamneesista mikä tahansa vakava sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen kulkuun
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunikatotila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja asplenia.
  • Koehenkilöt, jotka saavat immunosuppressiivista lääkitystä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka haluavat tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Kaikki muut merkittävät löydökset, jotka tutkijan mielestä lisäävät riskiä, ​​että tähän tutkimussuunnitelmaan osallistumisesta tai tutkimuksesta keskeyttämisestä aiheutuu haittavaikutuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AllerT SC
AllerT ihonalaiset injektiot
Lääke: AllerT SC
AllerT ihonalaiset injektiot päivinä 1, 7, 14, 21 ja 56 - kumulatiivinen annos 440 mikrogrammaa)
Muut nimet:
  • AllerT ihonalaiset injektiot
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
lumelääkettä ihonalaisilla injektioilla
Lääke: Placebo SC
Ihonalaiset lumelääkkeet päivinä 1, 7, 14, 21 ja 56
Muut nimet:
  • Ihonalaiset lumelääkkeet
KOKEELLISTA: AllerT-tunnus
AllerT ihonsisäiset injektiot
Lääke: AllerT-tunnus
AllerT:n ihonsisäiset injektiot päivinä 1, 7, 14, 21 ja 56 - kumulatiivinen annos 440 mikrogrammaa)
Muut nimet:
  • Aller T -injektiot ihonsisäisesti
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ID
lumelääkettä ihonsisäisillä injektioilla
Lääke: Placebo ID
Ihonsisäiset lumelääkkeet päivinä 1, 7, 14, 21 ja 56
Muut nimet:
  • Placebo ihonsisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 84 päivää
paikallisten tai systeemisten allergisten reaktioiden ja muiden haittatapahtumien kerääminen potilaspäiväkirjojen ja tutkijoiden haastattelujen avulla 8 viikon hoitojakson ja 4 viikon hoidon jälkeisen seurannan aikana (päivä 84)
84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
spesifisen IgG4:n ja IgE:n veren tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 56 ja 84 päivän kuluttua ja 16 - 18 kuukauden ja 40 - 42 kuukauden kuluttua
verinäytteitä otettiin lähtötilanteessa ja hoitojakson viikoilla 1, 2, 4 ja 8, 4 viikkoa myöhemmin ja sitten heinäkuussa 2010 ja heinäkuussa 2012
7, 14, 21, 56 ja 84 päivän kuluttua ja 16 - 18 kuukauden ja 40 - 42 kuukauden kuluttua
muutos lähtötasosta nenän provokaatiotesteissä
Aikaikkuna: 84 päivää
nenän provokaatiotestit koivun siitepölyuutteella arvioidaan ennen hoitoa ja käynnillä koepäivänä 84, 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
84 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-RQLQ-elämänlaatukyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa huhtikuussa 2009
koehenkilöt täyttävät viikoittaiset kyselylomakkeet huhtikuun 2009 aikana koivun siitepölykauden aikaan koekeskusalueella
4 viikkoa huhtikuussa 2009

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anergis

Tutkijat

  • Päätutkija: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AllerT SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa