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Avaliação clínica de Fase I/IIa de AllerT vs Placebo em indivíduos alérgicos ao pólen de bétula (AN003)

13 de novembro de 2012 atualizado por: Anergis

Estudo de Fase I/IIa para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia de AllerT, uma combinação de peptídeos derivados de Bet v 1, administrado por via subcutânea ou intradérmica a voluntários alérgicos ao pólen de bétula

Pacientes alérgicos ao pólen de bétula são atualmente tratados por injeções subcutâneas de extratos de pólen por imunoterapia específica para alérgenos padrão (SIT) ou imunoterapia ultra-rápida. Tal tratamento é propenso a efeitos colaterais e deve ser realizado em ambiente hospitalar devido ao risco de possíveis reações anafiláticas. O objetivo deste estudo é testar o novo produto AllerT que deve apresentar efeitos colaterais amplamente reduzidos. AllerT será injetado por duas vias diferentes, subcutânea versus intradérmica. O endpoint primário do estudo é a segurança local e sistêmica de injeções repetidas do produto. Como o AllerT deve fornecer aos pacientes um tratamento pré-sazonal para diminuir os sintomas alérgicos sazonais, também avaliaremos a eficácia potencial da abordagem usando um teste de provocação nasal (NPT) com pólen de bétula

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Além do protocolo inicial, avaliações post hoc foram realizadas, após novas revisões do comitê de ética, para avaliar a qualidade de vida durante a temporada de pólen de bétula após o ensaio (abril de 2009) e para obter amostras de sangue para avaliação dos marcadores imunológicos IgG4 e IgE após a temporada de 2010 (julho de 2010) e após a temporada de 2012 (julho de 2012),

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1005
        • Lausanne University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de rinite alérgica durante a estação polínica anterior ao estudo, confirmados por SPT (prick testes) e/ou um teste positivo de IgE CAP específico para pólen de bétula (mínimo classe I)
  • SPT positivo para Bet v 1 (pricktests), SPT negativo para AllerT

Critério de exclusão:

  • receberam imunoterapia contra qualquer alérgeno dentro de 3 anos antes do início do estudo.
  • sintomático a alérgenos perenes ou alergia sazonal ativa durante o ensaio.
  • asma não controlada (pico de fluxo inferior a 30% do valor previsto).
  • história de qualquer condição médica grave capaz de influenciar o curso do estudo
  • Qualquer condição de imunodeficiência confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e asplenia.
  • Indivíduos sob medicação imunossupressora.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que desejam ou pretendem engravidar durante o estudo.
  • Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de ter um resultado adverso ao participar deste protocolo ou de abandonar o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AllerT SC
Injeções subcutâneas de AllerT
Medicamento: AllerT SC
Injeções subcutâneas de AllerT nos dias 1, 7, 14, 21 e 56 - dose cumulativa de 440 microgramas)
Outros nomes:
  • Injeções subcutâneas de AllerT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
placebo injeções subcutâneas
Medicamento: Placebo SC
Injeções subcutâneas de placebo nos dias 1, 7, 14, 21 e 56
Outros nomes:
  • Placebo injeções subcutâneas
EXPERIMENTAL: AllerT ID
Injeções intradérmicas de AllerT
Medicamento: AllerT ID
Injeções intradérmicas de AllerT nos dias 1, 7, 14, 21 e 56 - dose cumulativa de 440 microgramas)
Outros nomes:
  • Injeções intradérmicas de Aller T
PLACEBO_COMPARATOR: ID do placebo
placebo injeções intradérmicas
Medicamento: ID do placebo
Injeções intradérmicas de placebo nos dias 1, 7, 14, 21 e 56
Outros nomes:
  • Placebo intradérmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 84 dias
coleta de reações alérgicas locais ou sistêmicas e quaisquer outros eventos adversos por meio de diários de pacientes e entrevistas com investigadores durante o período de tratamento de 8 semanas e acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas (Dia 84)
84 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base nos níveis sanguíneos de IgG4 e IgE específicos
Prazo: após 7, 14, 21, 56 e 84 dias e após 16 a 18 meses e 40 a 42 meses
amostras de sangue foram coletadas no início e nas semanas 1, 2, 4 e 8 do período de tratamento, 4 semanas depois e depois em julho de 2010 e em julho de 2012
após 7, 14, 21, 56 e 84 dias e após 16 a 18 meses e 40 a 42 meses
mudança da linha de base em testes de provocação nasal
Prazo: 84 dias
testes de provocação nasal com extrato de pólen de bétula são avaliados antes do tratamento e na visita no dia 84 do estudo, 4 semanas após a conclusão do tratamento
84 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do questionário de qualidade de vida Mini-RQLQ
Prazo: 4 semanas durante abril de 2009
questionários semanais são preenchidos pelos sujeitos durante abril de 2009, na época da estação do pólen de bétula na área do centro de testes
4 semanas durante abril de 2009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anergis

Investigadores

  • Investigador principal: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AN003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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