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자작나무 꽃가루에 알레르기가 있는 피험자에서 AllerT 대 위약의 I/IIa상 임상 평가 (AN003)

2012년 11월 13일 업데이트: Anergis

자작나무 꽃가루에 알레르기가 있는 지원자에게 피하 또는 피내 경로를 통해 투여된 Bet v 1에서 파생된 펩타이드 조합인 AllerT의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 I/IIa상 연구

자작나무 꽃가루 알레르기 환자는 현재 표준 알레르겐 특이 면역요법(SIT) 또는 울트라 러시 면역요법에 의한 꽃가루 추출물의 피하 주사로 치료를 받고 있습니다. 이러한 치료는 부작용이 발생하기 쉬우며 잠재적인 아나필락시스 반응의 위험으로 인해 병원 환경에서 수행되어야 합니다. 이 연구의 목적은 부작용이 크게 감소할 것으로 예상되는 신제품 AllerT를 테스트하는 것입니다. AllerT는 피하와 피내의 두 가지 다른 경로를 통해 주사됩니다. 연구의 1차 종점은 제품의 반복 주사에 대한 국소 및 전신 안전성입니다. AllerT는 환자에게 계절성 알레르기 증상을 감소시키기 위한 전계절 치료를 제공해야 하므로 자작나무 꽃가루를 이용한 비강 유발 검사(NPT)를 사용하여 접근 방식의 잠재적 효능도 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 프로토콜 외에도 새로운 윤리 위원회 검토 후 자작나무 꽃가루 시즌(2009년 4월) 동안 삶의 질을 평가하고 임상시험 후 면역학 마커 IgG4 및 IgE 평가를 위한 혈액 샘플을 얻기 위해 사후 평가가 수행되었습니다. 2010년 시즌(2010년 7월)과 2012년 시즌 이후(2012년 7월),

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1005
        • Lausanne University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SPT(단자 시험) 및/또는 자작나무 꽃가루에 대한 양성 특이 IgE CAP 시험(최소 클래스 I)에 의해 확인된 연구 전 꽃가루 철 동안의 알레르기성 비염 증상
  • Bet v 1에 대한 포지티브 SPT(프릭 테스트), AllerT에 대한 네거티브 SPT

제외 기준:

  • 연구 시작 전 3년 이내에 모든 알레르겐에 대한 면역 요법을 받았습니다.
  • 시험 기간 동안 다년생 알레르겐 또는 활동성 계절성 알레르기에 증상이 있는 경우.
  • 조절되지 않는 천식(예측 값의 30% 미만의 최대 유량).
  • 연구 과정에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 무비증을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역결핍 상태.
  • 면역억제제 투여 중인 피험자.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 중에 임신할 의사가 있거나 의도하는 여성.
  • 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜에 참여하거나 연구를 중단함으로써 불리한 결과를 초래할 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 발견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AllerT SC
AllerT 피하 주사
의약품: AllerT SC
1일, 7일, 14일, 21일 및 56일에 AllerT 피하 주사 - 누적 용량 440 마이크로그램)
다른 이름들:
  • AllerT 피하 주사
플라시보_COMPARATOR: 위약 SC
위약 피하 주사
의약품: 위약 SC
1일, 7일, 14일, 21일 및 56일에 위약 피하 주사
다른 이름들:
  • 위약 피하 주사
실험적: AllerT ID
AllerT 피내 주사
의약품: AllerT ID
1일, 7일, 14일, 21일 및 56일에 AllerT 피내 주사 - 누적 용량 440 마이크로그램)
다른 이름들:
  • Aller T 피내 주사
플라시보_COMPARATOR: 위약 ID
위약 피내 주사
의약품: 위약 ID
1일, 7일, 14일, 21일 및 56일에 위약 피내 주사
다른 이름들:
  • 위약 피내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 84일
8주 치료 기간 및 치료 후 4주 추적 관찰(84일) 동안 환자 일지 및 연구자 인터뷰를 통해 국소 또는 전신 알레르기 반응 및 기타 부작용 수집
84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 IgG4 및 IgE의 혈중 농도 기준선에서 변화
기간: 7, 14, 21, 56, 84일 후 및 16~18개월 후 및 40~42개월 후
기준선과 치료 기간의 1, 2, 4, 8주차, 4주 후, 2010년 7월, 2012년 7월에 혈액 샘플을 채취했습니다.
7, 14, 21, 56, 84일 후 및 16~18개월 후 및 40~42개월 후
비강 도발 테스트에서 기준선에서 변경
기간: 84일
자작나무 꽃가루 추출물을 사용한 비강 유발 테스트는 치료 전과 치료 완료 후 4주 후 시험 84일차 방문 시 평가됩니다.
84일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mini-RQLQ 삶의 질 설문지의 총점
기간: 2009년 4월 중 4주
2009년 4월 시험 센터 지역의 자작나무 꽃가루 계절에 피험자가 주간 설문지를 작성합니다.
2009년 4월 중 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anergis

수사관

  • 수석 연구원: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AN003

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