Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка фазы I/IIa AllerT по сравнению с плацебо у субъектов с аллергией на пыльцу березы (AN003)

13 ноября 2012 г. обновлено: Anergis

Исследование фазы I/IIa для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности AllerT, комбинации пептидов, полученных из Bet v 1, вводимых подкожно или внутрикожно добровольцам с аллергией на пыльцу березы

Пациентов с аллергией на пыльцу березы в настоящее время лечат подкожными инъекциями экстрактов пыльцы либо стандартной аллерген-специфической иммунотерапией (СИТ), либо сверхсрочной иммунотерапией. Такое лечение подвержено побочным эффектам и должно проводиться в условиях стационара из-за риска потенциальных анафилактических реакций. Целью этого исследования является тестирование нового продукта AllerT, который, как ожидается, продемонстрирует значительное снижение побочных эффектов. AllerT будет вводиться двумя разными путями: подкожно и внутрикожно. Первичной конечной точкой исследования является местная и системная безопасность повторных инъекций продукта. Поскольку AllerT должен обеспечить пациентов предсезонным лечением для уменьшения сезонных аллергических симптомов, мы также оценим потенциальную эффективность подхода с использованием назального провокационного теста (НПТ) с пыльцой березы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В дополнение к первоначальному протоколу после новых обзоров комитета по этике были проведены постфактум оценки для оценки качества жизни в течение сезона пыльцы березы после испытания (апрель 2009 г.) и для получения образцов крови для оценки иммунологических маркеров IgG4 и IgE после исследования. сезон 2010 г. (июль 2010 г.) и после сезона 2012 г. (июль 2012 г.),

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы аллергического ринита во время пыльцевого сезона, предшествующего исследованию, подтвержденные КПТ (прик-тесты) и/или положительный специфический IgE CAP-тест на пыльцу березы (минимум I класса)
  • Положительный КПТ на Bet v 1 (прик-тесты), отрицательный КПТ на AllerT

Критерий исключения:

  • получали иммунотерапию против любого аллергена в течение 3 лет до начала исследования.
  • симптоматическая к круглогодичным аллергенам или активная сезонная аллергия во время исследования.
  • неконтролируемая астма (пиковая скорость потока ниже 30% от расчетного значения).
  • История любого тяжелого заболевания, способного повлиять на ход исследования
  • Любое подтвержденное или подозреваемое состояние иммунодефицита, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и асплению.
  • Субъекты, получающие иммунодепрессанты.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, желающие или намеревающиеся забеременеть во время исследования.
  • Любые другие значимые данные, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск неблагоприятного исхода от участия в данном протоколе или выбывания из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АллерТ СК
АллерТ подкожные инъекции
Лекарство: АллерТ СК
АллерТ подкожно в дни 1, 7, 14, 21 и 56 - кумулятивная доза 440 мкг)
Другие имена:
  • АллерТ подкожные инъекции
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо СК
подкожные инъекции плацебо
Лекарство: Плацебо СК
Подкожные инъекции плацебо в дни 1, 7, 14, 21 и 56.
Другие имена:
  • Подкожные инъекции плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Идентификатор аллергии
АллерТ внутрикожные инъекции
Лекарство: Идентификатор аллергии
Внутрикожные инъекции AllerT в дни 1, 7, 14, 21 и 56 - кумулятивная доза 440 мкг)
Другие имена:
  • Внутрикожные инъекции Аллер Т
PLACEBO_COMPARATOR: Идентификатор плацебо
внутрикожные инъекции плацебо
Лекарство: Идентификатор плацебо
Внутрикожные инъекции плацебо в дни 1, 7, 14, 21 и 56.
Другие имена:
  • Плацебо внутрикожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 84 дня
сбор информации о местных или системных аллергических реакциях и любых других нежелательных явлениях посредством дневников пациентов и опросов исследователей в течение 8-недельного периода лечения и 4-недельного наблюдения после лечения (День 84)
84 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня специфических IgG4 и IgE в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 7, 14, 21, 56 и 84 дня и через 16-18 месяцев и 40-42 месяца
образцы крови были взяты исходно и на 1, 2, 4 и 8 неделе периода лечения, через 4 недели, а затем в июле 2010 г. и в июле 2012 г.
через 7, 14, 21, 56 и 84 дня и через 16-18 месяцев и 40-42 месяца
изменение по сравнению с исходным уровнем назальных провокационных тестов
Временное ограничение: 84 дня
Назальные провокационные тесты с экстрактом пыльцы березы оцениваются до лечения и при посещении на 84-й день исследования, через 4 недели после завершения лечения.
84 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл анкеты качества жизни Mini-RQLQ
Временное ограничение: 4 недели в апреле 2009 г.
еженедельные анкеты заполняются испытуемыми в течение апреля 2009 г. во время сезона пыльцы березы в районе испытательного центра
4 недели в апреле 2009 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anergis

Следователи

  • Главный следователь: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AN003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АллерТ СК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться