Fas I/IIa klinisk utvärdering av AllerT vs placebo hos patienter som är allergiska mot björkpollen (AN003)
13 november 2012 uppdaterad av: Anergis
Fas I/IIa-studie för att bedöma säkerheten, immunogeniciteten och effekten av AllerT, en kombination av peptider härledda från Bet v 1, administrerade via subkutan eller intradermal väg till frivilliga som är allergiska mot björkpollen
Patienter som är allergiska mot björkpollen behandlas för närvarande genom subkutana injektioner av pollenextrakt, antingen med standardallergenspecifik immunterapi (SIT) eller ultra-rush immunterapi.
Sådan behandling är benägen att få biverkningar och måste utföras på sjukhusmiljö på grund av risken för potentiella anafylaktiska reaktioner.
Syftet med denna studie är att testa den nya produkten AllerT som förväntas visa kraftigt minskade biverkningar.
AllerT kommer att injiceras via två olika vägar, subkutant kontra intradermal.
Studiens primära effektmått är den lokala och systemiska säkerheten vid upprepade injektioner av produkten.
Eftersom AllerT bör ge patienter en försäsongsbehandling för att minska säsongsbetonade allergiska symtom, kommer vi också att utvärdera den potentiella effekten av tillvägagångssättet med hjälp av ett nasal provokationstest (NPT) med björkpollen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utöver det initiala protokollet genomfördes post hoc-utvärderingar, efter nya etikkommittéers granskningar, för att bedöma livskvalitet under björkpollensäsongen efter försöket (april 2009) och för att få blodprover för utvärdering av immunologiska markörer IgG4 och IgE efter säsongen 2010 (juli 2010) och efter säsongen 2012 (juli 2012),
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1005
- Lausanne University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på allergisk rinit under pollensäsongen som föregår studien, bekräftade av SPT (pricktest) och/eller ett positivt specifikt IgE CAP-test för björkpollen (klass I minimum)
- Positiv SPT till Bet v 1 (pricktest), negativ SPT till AllerT
Exklusions kriterier:
- fick immunterapi mot något allergen inom 3 år innan studiens start.
- symptomatisk för fleråriga allergener eller aktiv säsongsbetonad allergi under försöket.
- okontrollerad astma (toppflöde lägre än 30 % av förutsagt värde).
- historia av något allvarligt medicinskt tillstånd som kan påverka studiens gång
- Alla bekräftade eller misstänkta immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV) och aspleni.
- Försökspersoner under immunsuppressiv medicin.
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som vill eller avser att bli gravida under studien.
- Alla andra betydande fynd som, enligt utredarens åsikt, skulle öka risken för att få ett negativt resultat av att delta i detta protokoll eller att hoppa av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AllerT SC
AllerT subkutana injektioner
|
AllerT subkutana injektioner dag 1, 7, 14, 21 och 56 - kumulativ dos 440 mikrogram)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
placebo subkutana injektioner
|
Placebo subkutana injektioner dag 1, 7, 14, 21 och 56
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: AllerT ID
AllerT intradermala injektioner
|
AllerT intradermala injektioner dag 1, 7, 14, 21 och 56 - kumulativ dos 440 mikrogram)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-ID
placebo intradermala injektioner
|
Placebo intradermala injektioner dag 1, 7, 14, 21 och 56
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 84 dagar
|
insamling av lokala eller systemiska allergiska reaktioner och andra biverkningar genom patientdagböcker och utredares intervjuer under 8 veckors behandlingsperiod och 4 veckors uppföljning efter behandling (dag 84)
|
84 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i blodnivåer av specifikt IgG4 och IgE
Tidsram: efter 7, 14, 21, 56 och 84 dagar och efter 16 till 18 månader och 40 till 42 månader
|
blodprover togs vid baslinjen och vid veckorna 1, 2, 4 och 8 av behandlingsperioden, 4 veckor senare och sedan i juli 2010 och i juli 2012
|
efter 7, 14, 21, 56 och 84 dagar och efter 16 till 18 månader och 40 till 42 månader
|
|
förändring från baslinjen i nasala provokationstest
Tidsram: 84 dagar
|
näsprovokationsprov med björkpollenextrakt bedöms före behandling och vid besök på dag 84 av försöket, 4 veckor efter avslutad behandling
|
84 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoäng för Mini-RQLQ-enkäten om livskvalitet
Tidsram: 4 veckor under april 2009
|
veckovisa frågeformulär fylls i av försökspersonerna under april 2009 vid tiden för björkpollensäsongen i försökscentrumområdet
|
4 veckor under april 2009
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
20 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AN003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .