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Valutazione clinica di fase I/IIa di AllerT rispetto al placebo in soggetti allergici al polline di betulla (AN003)

13 novembre 2012 aggiornato da: Anergis

Studio di fase I/IIa per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di AllerT, una combinazione di peptidi derivati ​​da Bet v 1, somministrati per via sottocutanea o intradermica a volontari allergici al polline di betulla

I pazienti allergici al polline di betulla sono attualmente trattati con iniezioni sottocutanee di estratti di polline mediante immunoterapia standard allergene specifica (SIT) o immunoterapia ultra-rush. Tale trattamento è soggetto a effetti collaterali e deve essere eseguito in ambiente ospedaliero a causa del rischio di potenziali reazioni anafilattiche. Lo scopo di questo studio è testare il nuovo prodotto AllerT che dovrebbe mostrare effetti collaterali ampiamente ridotti. AllerT sarà iniettato attraverso due vie diverse, sottocutanea o intradermica. L'endpoint primario dello studio è la sicurezza locale e sistemica di iniezioni ripetute del prodotto. Poiché AllerT dovrebbe fornire ai pazienti un trattamento pre-stagionale per ridurre i sintomi allergici stagionali, valuteremo anche la potenziale efficacia dell'approccio utilizzando un test di provocazione nasale (NPT) con polline di betulla

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre al protocollo iniziale, sono state condotte valutazioni post hoc, dopo le nuove revisioni del comitato etico, per valutare la qualità della vita durante la stagione dei pollini di betulla successiva alla sperimentazione (aprile 2009) e per ottenere campioni di sangue per la valutazione dei marcatori immunologici IgG4 e IgE dopo la stagione 2010 (luglio 2010) e dopo la stagione 2012 (luglio 2012),

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1005
        • Lausanne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di rinite allergica durante la stagione dei pollini che precede lo studio, confermati da SPT (prick test) e/o test CAP IgE specifico positivo per polline di betulla (minimo classe I)
  • SPT positivo a Bet v 1 (prick test), SPT negativo ad AllerT

Criteri di esclusione:

  • ricevuto immunoterapia contro qualsiasi allergene entro 3 anni prima dell'inizio dello studio.
  • sintomatico di allergeni perenni o allergia stagionale attiva durante lo studio.
  • asma non controllato (picco di flusso inferiore al 30% del valore predetto).
  • storia di qualsiasi grave condizione medica in grado di influenzare il corso dello studio
  • Qualsiasi condizione di immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e l'asplenia.
  • Soggetti in terapia immunosoppressiva.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che desiderano o intendono rimanere incinte durante lo studio.
  • Qualsiasi altro risultato significativo che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione a questo protocollo o di abbandonare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AllerT SC
Iniezioni sottocutanee AllerT
Droga: AllerT SC
Iniezioni sottocutanee di AllerT nei giorni 1, 7, 14, 21 e 56 - dose cumulativa 440 microgrammi)
Altri nomi:
  • Iniezioni sottocutanee AllerT
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo S.C
iniezioni sottocutanee di placebo
Droga: Placebo S.C
Iniezioni sottocutanee di placebo nei giorni 1, 7, 14, 21 e 56
Altri nomi:
  • Iniezioni sottocutanee di placebo
SPERIMENTALE: AllerT ID
Iniezioni intradermiche di AllerT
Droga: AllerT ID
Iniezioni intradermiche di AllerT nei giorni 1, 7, 14, 21 e 56 - dose cumulativa 440 microgrammi)
Altri nomi:
  • Iniezioni intradermiche di Aller T
PLACEBO_COMPARATORE: ID placebo
iniezioni intradermiche di placebo
Droga: ID placebo
Iniezioni intradermiche di placebo nei giorni 1, 7, 14, 21 e 56
Altri nomi:
  • Placebo intradermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 84 giorni
raccolta di reazioni allergiche locali o sistemiche e di qualsiasi altro evento avverso attraverso i diari dei pazienti e le interviste degli investigatori durante il periodo di trattamento di 8 settimane e il follow-up post-trattamento di 4 settimane (giorno 84)
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale dei livelli ematici di IgG4 e IgE specifiche
Lasso di tempo: dopo 7, 14, 21, 56 e 84 giorni e dopo 16-18 mesi e 40-42 mesi
sono stati prelevati campioni di sangue al basale e alle settimane 1, 2, 4 e 8 del periodo di trattamento, 4 settimane dopo e poi nel luglio 2010 e nel luglio 2012
dopo 7, 14, 21, 56 e 84 giorni e dopo 16-18 mesi e 40-42 mesi
cambiamento rispetto al basale nei test di provocazione nasale
Lasso di tempo: 84 giorni
i test di provocazione nasale con estratto di polline di betulla vengono valutati prima del trattamento e alla visita il giorno 84 dello studio, 4 settimane dopo il completamento del trattamento
84 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario Mini-RQLQ sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane nel mese di aprile 2009
i questionari settimanali vengono compilati dai soggetti nel mese di aprile 2009 in occasione della stagione dei pollini di betulla nell'area del centro sperimentale
4 settimane nel mese di aprile 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anergis

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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