Evaluación clínica de fase I/IIa de AllerT frente a placebo en sujetos alérgicos al polen de abedul (AN003)
13 de noviembre de 2012 actualizado por: Anergis
Estudio de fase I/IIa para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de AllerT, una combinación de péptidos derivados de Bet v 1, administrados por vía subcutánea o intradérmica a voluntarios alérgicos al polen de abedul
Los pacientes alérgicos al polen de abedul se tratan actualmente con inyecciones subcutáneas de extractos de polen mediante inmunoterapia estándar específica para alérgenos (SIT) o inmunoterapia ultrarrápida.
Dicho tratamiento es propenso a efectos secundarios y debe realizarse en un entorno hospitalario debido al riesgo de posibles reacciones anafilácticas.
El objetivo de este estudio es probar el nuevo producto AllerT que se espera muestre efectos secundarios muy reducidos.
AllerT se inyectará a través de dos vías diferentes, subcutánea versus intradérmica.
El criterio principal de valoración del estudio es la seguridad local y sistémica de las inyecciones repetidas del producto.
Dado que AllerT debe proporcionar a los pacientes un tratamiento pretemporada para disminuir los síntomas alérgicos estacionales, también evaluaremos la posible eficacia del enfoque mediante una prueba de provocación nasal (NPT) con polen de abedul.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además del protocolo inicial, se realizaron evaluaciones post hoc, después de nuevas revisiones del comité de ética, para evaluar la calidad de vida durante la temporada de polen de abedul posterior al ensayo (abril de 2009) y para obtener muestras de sangre para la evaluación de marcadores inmunológicos IgG4 e IgE después la temporada 2010 (julio de 2010) y después de la temporada 2012 (julio de 2012),
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1005
- Lausanne University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de rinitis alérgica durante la temporada de polen anterior al estudio, confirmados por SPT (prick test) y/o una prueba CAP de IgE específica positiva para polen de abedul (mínimo de clase I)
- SPT positivo a Bet v 1 (prick test), SPT negativo a AllerT
Criterio de exclusión:
- recibieron inmunoterapia contra cualquier alérgeno dentro de los 3 años anteriores al inicio del estudio.
- sintomático a alérgenos perennes o alergia estacional activa durante el ensayo.
- asma no controlada (flujo máximo inferior al 30% del valor predicho).
- antecedentes de cualquier afección médica grave que pueda influir en el curso del estudio
- Cualquier condición de inmunodeficiencia confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la asplenia.
- Sujetos bajo medicación inmunosupresora.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que deseen o tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
- Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por participar en este protocolo o abandonar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AllerT SC
Inyecciones subcutáneas AllerT
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Inyecciones subcutáneas de AllerT los días 1, 7, 14, 21 y 56 - dosis acumulada de 440 microgramos)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo SC
inyecciones subcutáneas de placebo
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Inyecciones subcutáneas de placebo los días 1, 7, 14, 21 y 56
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: ID de alergia
Inyecciones intradérmicas AllerT
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Inyecciones intradérmicas de AllerT los días 1, 7, 14, 21 y 56 - dosis acumulada de 440 microgramos)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Identificador de placebo
inyecciones intradérmicas de placebo
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Inyecciones intradérmicas de placebo los días 1, 7, 14, 21 y 56
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 84 días
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recopilación de reacciones alérgicas locales o sistémicas y cualquier otro evento adverso a través de los diarios de los pacientes y las entrevistas de los investigadores durante el período de tratamiento de 8 semanas y el seguimiento posterior al tratamiento de 4 semanas (Día 84)
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84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde el inicio en los niveles sanguíneos de IgG4 e IgE específicas
Periodo de tiempo: después de 7, 14, 21, 56 y 84 días y después de 16 a 18 meses y 40 a 42 meses
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se tomaron muestras de sangre al inicio y en las semanas 1, 2, 4 y 8 del período de tratamiento, 4 semanas después y luego en julio de 2010 y en julio de 2012
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después de 7, 14, 21, 56 y 84 días y después de 16 a 18 meses y 40 a 42 meses
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cambio desde el inicio en las pruebas de provocación nasal
Periodo de tiempo: 84 días
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Las pruebas de provocación nasal con extracto de polen de abedul se evalúan antes del tratamiento y en la visita del día 84 del ensayo, 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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84 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total del cuestionario Mini-RQLQ Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas durante abril de 2009
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Los sujetos completan los cuestionarios semanales durante abril de 2009 en el momento de la temporada de polen de abedul en el área del centro de prueba.
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4 semanas durante abril de 2009
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN003
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