Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/IIa klinische evaluatie van AllerT vs Placebo bij personen die allergisch zijn voor berkenpollen (AN003)

13 november 2012 bijgewerkt door: Anergis

Fase I/IIa-studie ter beoordeling van de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van AllerT, een combinatie van peptiden afgeleid van Bet v 1, toegediend via de subcutane of intradermale route aan vrijwilligers die allergisch zijn voor berkenpollen

Patiënten die allergisch zijn voor berkenpollen worden momenteel behandeld door middel van subcutane injecties van pollenextracten, hetzij door standaard allergeenspecifieke immunotherapie (SIT) of door ultrasnelle immunotherapie. Een dergelijke behandeling is gevoelig voor bijwerkingen en moet worden uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving vanwege het risico op mogelijke anafylactische reacties. Het doel van deze studie is het testen van het nieuwe product AllerT waarvan verwacht wordt dat het sterk verminderde bijwerkingen zal vertonen. AllerT zal via twee verschillende routes worden geïnjecteerd, subcutaan versus intradermaal. Het primaire eindpunt van de studie is de lokale en systemische veiligheid van herhaalde injecties van het product. Aangezien AllerT patiënten een pre-seizoensbehandeling zou moeten bieden om seizoensgebonden allergische symptomen te verminderen, zullen we ook de potentiële werkzaamheid van de aanpak evalueren met behulp van een nasale provocatietest (NPT) met berkenpollen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naast het initiële protocol werden post-hocevaluaties uitgevoerd, na nieuwe beoordelingen door de ethische commissie, om de kwaliteit van leven te beoordelen tijdens het berkenpollenseizoen na het onderzoek (april 2009) en om bloedmonsters te verkrijgen voor evaluatie van immunologiemarkers IgG4 en IgE daarna. het seizoen 2010 (juli 2010) en na het seizoen 2012 (juli 2012),

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1005
        • Lausanne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van allergische rhinitis tijdens het pollenseizoen voorafgaand aan het onderzoek, bevestigd door SPT (priktest) en/of een positieve specifieke IgE CAP-test voor berkenpollen (minimaal klasse I)
  • Positieve SPT voor Bet v 1 (priktesten), negatieve SPT voor AllerT

Uitsluitingscriteria:

  • kreeg binnen 3 jaar voor aanvang van de studie immunotherapie tegen elk allergeen.
  • symptomatisch voor meerjarige allergenen of actieve seizoensgebonden allergie tijdens de proef.
  • niet-gecontroleerd astma (piekstroom lager dan 30% van de voorspelde waarde).
  • voorgeschiedenis van een ernstige medische aandoening die het verloop van de studie kan beïnvloeden
  • Elke bevestigde of vermoede immunodeficiëntie, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en asplenie.
  • Onderwerpen onder immunosuppressieve medicatie.
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger willen of willen worden.
  • Elke andere significante bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een nadelig resultaat door deelname aan dit protocol of het stoppen met het onderzoek zou vergroten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AllerT SC
AllerT subcutane injecties
Geneesmiddel: AllerT SC
AllerT subcutane injecties op dag 1, 7, 14, 21 en 56 - cumulatieve dosis 440 microgram)
Andere namen:
  • AllerT subcutane injecties
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
placebo subcutane injecties
Geneesmiddel: Placebo SC
Placebo subcutane injecties op dag 1, 7, 14, 21 en 56
Andere namen:
  • Placebo onderhuidse injecties
EXPERIMENTEEL: AllerT-ID
AllerT intradermale injecties
Geneesmiddel: AllerT-ID
AllerT intradermale injecties op dag 1, 7, 14, 21 en 56 - cumulatieve dosis 440 microgram)
Andere namen:
  • Aller T intradermale injecties
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-ID
placebo intradermale injecties
Geneesmiddel: Placebo-ID
Placebo intradermale injecties op dag 1, 7, 14, 21 en 56
Andere namen:
  • Placebo intradermaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 84 dagen
verzameling van lokale of systemische allergische reacties en andere bijwerkingen via patiëntendagboeken en interviews met onderzoekers tijdens de behandelingsperiode van 8 weken en de follow-up van 4 weken na de behandeling (dag 84)
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in bloedspiegels van specifiek IgG4 en IgE
Tijdsspanne: na 7, 14, 21, 56 en 84 dagen en na 16 tot 18 maanden en 40 tot 42 maanden
er werden bloedmonsters genomen bij baseline en in week 1, 2, 4 en 8 van de behandelingsperiode, 4 weken later en vervolgens in juli 2010 en in juli 2012
na 7, 14, 21, 56 en 84 dagen en na 16 tot 18 maanden en 40 tot 42 maanden
verandering ten opzichte van baseline in nasale provocatietesten
Tijdsspanne: 84 dagen
nasale provocatietesten met berkenpollenextract worden beoordeeld vóór de behandeling en bij bezoek op dag 84 van het onderzoek, 4 weken na voltooiing van de behandeling
84 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore van de Mini-RQLQ Quality-of-life vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken in april 2009
wekelijkse vragenlijsten worden ingevuld door de proefpersonen in april 2009 ten tijde van het berkenpollenseizoen in het gebied van het proefcentrum
4 weken in april 2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anergis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AllerT SC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren