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Klinische Phase-I/IIa-Bewertung von AllerT vs. Placebo bei Patienten, die gegen Birkenpollen allergisch sind (AN003)

13. November 2012 aktualisiert von: Anergis

Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von AllerT, einer Kombination von Peptiden, die von Bet v 1 abgeleitet sind und Freiwilligen, die gegen Birkenpollen allergisch sind, subkutan oder intradermal verabreicht werden

Gegen Birkenpollen allergische Patienten werden derzeit durch subkutane Injektionen von Pollenextrakten entweder durch eine allergenspezifische Standard-Immuntherapie (SIT) oder eine Ultra-Rush-Immuntherapie behandelt. Eine solche Behandlung ist anfällig für Nebenwirkungen und muss aufgrund des Risikos möglicher anaphylaktischer Reaktionen in einer Krankenhausumgebung durchgeführt werden. Ziel dieser Studie ist es, das neue Produkt AllerT zu testen, von dem erwartet wird, dass es stark reduzierte Nebenwirkungen zeigt. AllerT wird auf zwei verschiedenen Wegen injiziert, subkutan oder intradermal. Der primäre Endpunkt der Studie ist die lokale und systemische Sicherheit wiederholter Injektionen des Produkts. Da AllerT Patienten eine vorsaisonale Behandlung zur Verringerung saisonaler allergischer Symptome bieten sollte, werden wir auch die potenzielle Wirksamkeit des Ansatzes unter Verwendung eines nasalen Provokationstests (NPT) mit Birkenpollen evaluieren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zum ursprünglichen Protokoll wurden nach erneuten Überprüfungen durch die Ethikkommission Post-hoc-Bewertungen durchgeführt, um die Lebensqualität während der Birkenpollensaison nach der Studie (April 2009) zu bewerten und Blutproben zur Bewertung der immunologischen Marker IgG4 und IgE danach zu entnehmen der Saison 2010 (Juli 2010) und nach der Saison 2012 (Juli 2012),

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • Lausanne University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allergische Rhinitis-Symptome während der Pollensaison vor der Studie, bestätigt durch SPT (Prick-Tests) und/oder positiver spezifischer IgE-CAP-Test für Birkenpollen (mindestens Klasse I)
  • Positiver SPT auf Bet v 1 (Pricktests), negativer SPT auf AllerT

Ausschlusskriterien:

  • erhielten innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studie eine Immuntherapie gegen ein beliebiges Allergen.
  • während der Studie symptomatisch für ganzjährige Allergene oder aktive saisonale Allergien.
  • nicht kontrolliertes Asthma (Spitzenfluss niedriger als 30 % des vorhergesagten Werts).
  • Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, die den Verlauf der Studie beeinflussen kann
  • Jeder bestätigte oder vermutete Immunschwächezustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Asplenie.
  • Patienten unter immunsuppressiver Medikation.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die bereit sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Jeder andere signifikante Befund, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme an diesem Protokoll oder eines Studienabbruchs erhöhen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AllerT SC
AllerT subkutane Injektionen
Arzneimittel: AllerT SC
AllerT subkutane Injektionen an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 56 – kumulative Dosis 440 Mikrogramm)
Andere Namen:
  • AllerT subkutane Injektionen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
subkutane Placebo-Injektionen
Arzneimittel: Placebo SC
Subkutane Placebo-Injektionen an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 56
Andere Namen:
  • Subkutane Placebo-Injektionen
EXPERIMENTAL: AllerT-ID
AllerT intradermale Injektionen
Arzneimittel: AllerT-ID
AllerT intradermale Injektionen an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 56 – kumulative Dosis 440 Mikrogramm)
Andere Namen:
  • Aller T intradermale Injektionen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-ID
Placebo intradermale Injektionen
Arzneimittel: Placebo-ID
Placebo intradermale Injektionen an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 56
Andere Namen:
  • Placebo intradermal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 84 Tage
Erfassung lokaler oder systemischer allergischer Reaktionen und anderer unerwünschter Ereignisse durch Patiententagebücher und Untersuchungsgespräche während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums und der 4-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung (Tag 84)
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutspiegel von spezifischem IgG4 und IgE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 7, 14, 21, 56 und 84 Tagen und nach 16 bis 18 Monaten und 40 bis 42 Monaten
Blutproben wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 4 und 8 des Behandlungszeitraums, 4 Wochen später und dann im Juli 2010 und im Juli 2012 entnommen
nach 7, 14, 21, 56 und 84 Tagen und nach 16 bis 18 Monaten und 40 bis 42 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in nasalen Provokationstests
Zeitfenster: 84 Tage
Nasale Provokationstests mit Birkenpollenextrakt werden vor der Behandlung und beim Besuch am Tag 84 der Studie, 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung, bewertet
84 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Mini-RQLQ-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen im April 2009
wöchentliche Fragebögen werden von den Probanden im April 2009 zur Zeit der Birkenpollensaison im Bereich des Versuchszentrums ausgefüllt
4 Wochen im April 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anergis

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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