Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/IIa Klinické hodnocení AllerT vs. Placebo u subjektů alergických na pyl břízy (AN003)

13. listopadu 2012 aktualizováno: Anergis

Studie fáze I/IIa k posouzení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti AllerT, kombinace peptidů odvozených z Bet v 1, podávaných subkutánní nebo intradermální cestou dobrovolníkům alergickým na pyl břízy

Pacienti s alergií na pyl břízy jsou v současnosti léčeni subkutánními injekcemi pylových extraktů buď standardní alergen specifickou imunoterapií (SIT) nebo ultrarychlou imunoterapií. Taková léčba je náchylná k vedlejším účinkům a musí být prováděna v nemocničním prostředí kvůli riziku potenciálních anafylaktických reakcí. Cílem této studie je otestovat nový produkt AllerT, u kterého se očekává, že bude vykazovat značně snížené vedlejší účinky. AllerT bude podáván dvěma různými cestami, subkutánní a intradermální. Primárním cílovým parametrem studie je lokální a systémová bezpečnost opakovaných injekcí přípravku. Vzhledem k tomu, že AllerT by měl pacientům poskytnout předsezónní léčbu ke snížení sezónních alergických příznaků, vyhodnotíme také potenciální účinnost tohoto přístupu pomocí nazálního provokačního testu (NPT) s pylem břízy

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě původního protokolu byla po novém přezkoumání etickou komisí provedena post hoc hodnocení s cílem posoudit kvalitu života během sezóny pylu břízy po studii (duben 2009) a získat vzorky krve pro hodnocení imunologických markerů IgG4 a IgE po sezóna 2010 (červenec 2010) a po sezóně 2012 (červenec 2012),

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1005
        • Lausanne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky alergické rýmy během pylové sezóny předcházející studii potvrzené SPT (prick testy) a/nebo pozitivním specifickým IgE CAP testem na pyl břízy (minimální třída I)
  • Pozitivní SPT na Bet v 1 (prick testy), negativní SPT na AllerT

Kritéria vyloučení:

  • dostali imunoterapii proti jakémukoli alergenu během 3 let před zahájením studie.
  • symptomatická pro celoroční alergeny nebo aktivní sezónní alergie během studie.
  • nekontrolované astma (vrcholový průtok nižší než 30 % předpokládané hodnoty).
  • anamnéza jakéhokoli závažného zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit průběh studie
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní stav imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a asplenie.
  • Subjekty užívající imunosupresivní léky.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které chtějí nebo zamýšlejí otěhotnět během studie.
  • Jakékoli jiné významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti v tomto protokolu nebo vyřazení ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AllerT SC
AllerT subkutánní injekce
Lék: AllerT SC
AllerT subkutánní injekce 1., 7., 14., 21. a 56. den – kumulativní dávka 440 mikrogramů)
Ostatní jména:
  • AllerT subkutánní injekce
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
placebo subkutánní injekce
Lék: Placebo SC
Placebo subkutánní injekce ve dnech 1, 7, 14, 21 a 56
Ostatní jména:
  • Placebo subkutánní injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: AllerT ID
AllerT intradermální injekce
Lék: AllerT ID
AllerT intradermální injekce 1., 7., 14., 21. a 56. den – kumulativní dávka 440 mikrogramů)
Ostatní jména:
  • Aller T intradermální injekce
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ID
placebo intradermální injekce
Lék: Placebo ID
Placebo intradermální injekce ve dnech 1, 7, 14, 21 a 56
Ostatní jména:
  • Placebo intradermální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 84 dní
sběr místních nebo systémových alergických reakcí a jakýchkoli dalších nežádoucích příhod prostřednictvím deníků pacientů a rozhovorů s vyšetřovateli během 8týdenního léčebného období a 4týdenního sledování po léčbě (84. den)
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna krevních hladin specifických IgG4 a IgE od výchozích hodnot
Časové okno: po 7, 14, 21, 56 a 84 dnech a po 16 až 18 měsících a 40 až 42 měsících
vzorky krve byly odebrány na začátku a v týdnech 1, 2, 4 a 8 léčebného období, o 4 týdny později a poté v červenci 2010 a v červenci 2012
po 7, 14, 21, 56 a 84 dnech a po 16 až 18 měsících a 40 až 42 měsících
změna od výchozí hodnoty v nosních provokačních testech
Časové okno: 84 dní
nosní provokační testy s extraktem z pylu břízy se hodnotí před léčbou a při návštěvě v den 84 studie, 4 týdny po dokončení léčby
84 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre dotazníku Mini-RQLQ Quality-of-life
Časové okno: 4 týdny během dubna 2009
týdenní dotazníky vyplňují subjekty v průběhu dubna 2009 v době sezóny pylu břízy v prostoru zkušebního centra
4 týdny během dubna 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anergis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AllerT SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit