Fázis I/IIa Az AllerT vs placebo klinikai értékelése nyírfapollenre allergiás alanyoknál (AN003)
2012. november 13. frissítette: Anergis
I./IIa. fázisú vizsgálat az AllerT biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának felmérésére, a Bet v 1-ből származó peptidek kombinációja, amelyet szubkután vagy intradermális úton adtak be a nyírfapollenre allergiás önkénteseknek
A nyírfa pollenallergiás betegeket jelenleg pollenkivonatok szubkután injekcióival kezelik standard allergén specifikus immunterápia (SIT) vagy ultra-rush immunterápia segítségével.
Az ilyen kezelés hajlamos a mellékhatásokra, és a lehetséges anafilaxiás reakciók kockázata miatt kórházi környezetben kell végezni.
A tanulmány célja az új AllerT termék tesztelése, amely várhatóan jelentősen csökkentett mellékhatásokat mutat.
Az AllerT-t két különböző módon adják be, szubkután és intradermálisan.
A vizsgálat elsődleges végpontja a termék ismételt injekcióinak helyi és szisztémás biztonságossága.
Mivel az AllerT-nek preszezonális kezelést kell biztosítania a betegek számára a szezonális allergiás tünetek csökkentése érdekében, a megközelítés potenciális hatékonyságát is értékelni fogjuk nyírfapollen nazális provokációs teszt (NPT) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezdeti protokollon túlmenően, az új etikai bizottsági felülvizsgálatok után utólagos értékeléseket végeztek az életminőség felmérése céljából a vizsgálatot követő nyírpollenszezonban (2009. április), és vérmintákat vettek az IgG4 és IgE immunológiai markerek értékeléséhez. a 2010-es szezonban (2010. július) és a 2012-es szezon után (2012. július),
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1005
- Lausanne University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allergiás nátha tünetei a vizsgálatot megelőző pollenszezonban, SPT-vel (prick-teszt) és/vagy pozitív specifikus IgE CAP-teszttel igazolva nyírfa pollenre (I. osztály minimum)
- Pozitív SPT a Bet v 1-re (prick tesztek), negatív SPT az AllerT-re
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálat megkezdése előtt 3 éven belül immunterápiát kapott bármely allergén ellen.
- tüneti az évelő allergénekre vagy aktív szezonális allergiára a vizsgálat során.
- nem kontrollált asztma (a csúcsáramlás alacsonyabb, mint a becsült érték 30%-a).
- bármilyen súlyos egészségügyi állapot anamnézisében, amely befolyásolhatja a vizsgálat menetét
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést és az aspleniát.
- Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok.
- Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe akarnak esni.
- Bármilyen más olyan jelentős megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné annak a kockázatát, hogy a vizsgálati tervben való részvétel vagy a vizsgálatból való kimaradás kedvezőtlen következményekkel jár.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AllerT SC
AllerT szubkután injekciók
|
AllerT szubkután injekciók az 1., 7., 14., 21. és 56. napon – kumulatív adag 440 mikrogramm)
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
placebo szubkután injekciók
|
Placebo szubkután injekciók az 1., 7., 14., 21. és 56. napon
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: AllerT azonosító
AllerT intradermális injekciók
|
AllerT intradermális injekciók az 1., 7., 14., 21. és 56. napon – kumulatív dózis 440 mikrogramm)
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ID
placebo intradermális injekciók
|
Placebo intradermális injekciók az 1., 7., 14., 21. és 56. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 84 nap
|
a lokális vagy szisztémás allergiás reakciók és bármely más nemkívánatos esemény összegyűjtése betegnaplókon és a vizsgálókkal végzett interjúkon keresztül a 8 hetes kezelési időszak és a kezelést követő 4 hetes követés során (84. nap)
|
84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a specifikus IgG4 és IgE vérszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7, 14, 21, 56 és 84 nap után, valamint 16-18 hónap és 40-42 hónap után
|
vérmintákat vettek a kiinduláskor és a kezelési időszak 1., 2., 4. és 8. hetében, 4 héttel később, majd 2010 júliusában és 2012 júliusában
|
7, 14, 21, 56 és 84 nap után, valamint 16-18 hónap és 40-42 hónap után
|
|
változás a kiindulási értékhez képest az orr-provokációs tesztekben
Időkeret: 84 nap
|
a nyírfa pollenkivonattal végzett orr-provokációs teszteket a kezelés előtt és a vizsgálat 84. napján, a kezelés befejezése után 4 héttel a látogatáskor értékelik
|
84 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mini-RQLQ Életminőség-kérdőív összpontszáma
Időkeret: 4 hét 2009 áprilisában
|
heti kérdőíveket töltenek ki az alanyok 2009 áprilisában a nyírfapollen szezon idején a próbaközpont területén
|
4 hét 2009 áprilisában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .