Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna fazy I/IIa preparatu AllerT w porównaniu z placebo u osób uczulonych na pyłki brzozy (AN003)

13 listopada 2012 zaktualizowane przez: Anergis

Badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności AllerT, kombinacji peptydów pochodzących z Bet v 1, podawanej drogą podskórną lub śródskórną ochotnikom uczulonym na pyłek brzozy

Pacjenci z alergią na pyłki brzozy są obecnie leczeni przez podskórne wstrzyknięcia ekstraktów pyłkowych albo w ramach standardowej swoistej immunoterapii alergenowej (SIT) albo immunoterapii ultraszybkiej. Takie leczenie obarczone jest ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych i musi być przeprowadzane w warunkach szpitalnych ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Celem tego badania jest przetestowanie nowego produktu AllerT, który powinien wykazywać znacznie zmniejszone skutki uboczne. AllerT będzie wstrzykiwany dwiema różnymi drogami, podskórnie i śródskórnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest miejscowe i ogólnoustrojowe bezpieczeństwo powtarzanych wstrzyknięć produktu. Ponieważ AllerT powinien zapewniać pacjentom leczenie przedsezonowe w celu zmniejszenia sezonowych objawów alergicznych, ocenimy również potencjalną skuteczność podejścia za pomocą nosowego testu prowokacyjnego (NPT) z pyłkiem brzozy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprócz protokołu wstępnego przeprowadzono oceny post hoc, po nowych przeglądach komisji etycznej, w celu oceny jakości życia w sezonie pylenia brzozy po badaniu (kwiecień 2009) oraz w celu pobrania próbek krwi do oceny markerów immunologicznych IgG4 i IgE po badaniu sezon 2010 (lipiec 2010) i po sezonie 2012 (lipiec 2012),

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1005
        • Lausanne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy alergicznego nieżytu nosa w okresie pylenia poprzedzającym badanie, potwierdzone testami punktowymi SPT i/lub dodatnim wynikiem swoistego testu IgE CAP na pyłki brzozy (minimum I klasa)
  • Pozytywny SPT do Bet v 1 (prick testy), negatywny SPT do AllerT

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymało immunoterapię przeciwko jakiemukolwiek alergenowi w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania.
  • objawami alergenów całorocznych lub czynną alergią sezonową podczas badania.
  • astma niekontrolowana (przepływ szczytowy mniejszy niż 30% wartości przewidywanej).
  • historia jakiejkolwiek poważnej choroby, która może mieć wpływ na przebieg badania
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan niedoboru odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i brak śledziony.
  • Pacjenci pod wpływem leków immunosupresyjnych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które chcą lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
  • Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z uczestnictwem w tym protokole lub wycofaniem się z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AllerT SC
Wstrzyknięcia podskórne AllerT
Lek: AllerT SC
Wstrzyknięcia podskórne AllerT w dniach 1, 7, 14, 21 i 56 – dawka skumulowana 440 mikrogramów)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcia podskórne AllerT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
podskórne wstrzyknięcia placebo
Lek: Placebo SC
Placebo podskórne wstrzyknięcia w dniach 1, 7, 14, 21 i 56
Inne nazwy:
  • Zastrzyki podskórne placebo
EKSPERYMENTALNY: Identyfikator AllerT
Iniekcje śródskórne AllerT
Lek: Identyfikator AllerT
AllerT śródskórne wstrzyknięcia w dniach 1, 7, 14, 21 i 56 - dawka skumulowana 440 mikrogramów)
Inne nazwy:
  • Aller T iniekcje śródskórne
PLACEBO_COMPARATOR: Identyfikator placebo
śródskórne wstrzyknięcia placebo
Lek: Identyfikator placebo
Śródskórne wstrzyknięcia placebo w dniach 1, 7, 14, 21 i 56
Inne nazwy:
  • Placebo śródskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 84 dni
zbieranie informacji o lokalnych lub ogólnoustrojowych reakcjach alergicznych i wszelkich innych zdarzeniach niepożądanych poprzez dzienniki pacjentów i wywiady z badaczami podczas 8-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowej obserwacji po leczeniu (dzień 84)
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń swoistych IgG4 i IgE we krwi
Ramy czasowe: po 7, 14, 21, 56 i 84 dniach oraz po 16 do 18 miesiącach i od 40 do 42 miesięcy
próbki krwi pobrano na początku leczenia oraz w 1, 2, 4 i 8 tygodniu okresu leczenia, 4 tygodnie później, a następnie w lipcu 2010 i w lipcu 2012
po 7, 14, 21, 56 i 84 dniach oraz po 16 do 18 miesiącach i od 40 do 42 miesięcy
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w testach prowokacji donosowej
Ramy czasowe: 84 dni
testy prowokacyjne donosowe z ekstraktem z pyłku brzozy ocenia się przed leczeniem oraz na wizycie w 84. dniu badania, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
84 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik kwestionariusza jakości życia Mini-RQLQ
Ramy czasowe: 4 tygodnie w kwietniu 2009 r
cotygodniowe kwestionariusze wypełniane są przez osoby badane w kwietniu 2009 r. w okresie sezonu pylenia brzozy na terenie ośrodka badawczego
4 tygodnie w kwietniu 2009 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anergis

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AllerT SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj