Évaluation clinique de phase I/IIa d'AllerT par rapport à un placebo chez des sujets allergiques au pollen de bouleau (AN003)
13 novembre 2012 mis à jour par: Anergis
Étude de phase I/IIa pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité d'AllerT, une combinaison de peptides dérivés de Bet v 1, administrée par voie sous-cutanée ou intradermique à des volontaires allergiques au pollen de bouleau
Les patients allergiques au pollen de bouleau sont actuellement traités par des injections sous-cutanées d'extraits de pollen, soit par immunothérapie spécifique allergène (ITS) standard, soit par immunothérapie ultra-rush.
Un tel traitement est sujet à des effets secondaires et doit être effectué en milieu hospitalier en raison du risque de réactions anaphylactiques potentielles.
Le but de cette étude est de tester le nouveau produit AllerT qui devrait montrer des effets secondaires largement réduits.
AllerT sera injecté par deux voies différentes, sous-cutanée et intradermique.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la sécurité locale et systémique des injections répétées du produit.
Étant donné qu'AllerT devrait fournir aux patients un traitement pré-saisonnier pour diminuer les symptômes allergiques saisonniers, nous évaluerons également l'efficacité potentielle de l'approche à l'aide d'un test de provocation nasale (NPT) avec du pollen de bouleau.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En plus du protocole initial, des évaluations post hoc ont été menées, après de nouvelles revues du comité d'éthique, pour évaluer la qualité de vie pendant la saison pollinique du bouleau suivant l'essai (avril 2009) et pour obtenir des échantillons de sang pour l'évaluation des marqueurs immunologiques IgG4 et IgE après la saison 2010 (juillet 2010) et après la saison 2012 (juillet 2012),
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse, 1005
- Lausanne University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes de rhinite allergique au cours de la saison pollinique précédant l'étude, confirmés par SPT (prick tests) et/ou un test IgE spécifique CAP positif pour le pollen de bouleau (classe I minimum)
- SPT positif à Bet v 1 (prick tests), SPT négatif à AllerT
Critère d'exclusion:
- reçu une immunothérapie contre tout allergène dans les 3 ans précédant le début de l'étude.
- symptomatique aux allergènes pérennes ou allergie saisonnière active pendant l'essai.
- asthme non contrôlé (débit de pointe inférieur à 30 % de la valeur prédite).
- antécédents de toute condition médicale grave pouvant influencer le déroulement de l'étude
- Toute condition d'immunodéficience confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'asplénie.
- Sujets sous médication immunosuppressive.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes souhaitant ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
- Tout autre résultat significatif qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque d'avoir un résultat indésirable de participer à ce protocole ou d'abandonner l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AllerT SC
Injections sous-cutanées AllerT
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Injections sous-cutanées d'AllerT les jours 1, 7, 14, 21 et 56 - dose cumulée 440 microgrammes)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
injections sous-cutanées de placebo
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Injections sous-cutanées de placebo aux jours 1, 7, 14, 21 et 56
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: ID AllerT
Injections intradermiques AllerT
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Injections intradermiques AllerT les jours 1, 7, 14, 21 et 56 - dose cumulée 440 microgrammes)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Identifiant placebo
injections intradermiques placebo
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Injections intradermiques placebo aux jours 1, 7, 14, 21 et 56
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 84 jours
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collecte des réactions allergiques locales ou systémiques et de tout autre événement indésirable par le biais des journaux des patients et des entretiens avec les investigateurs au cours de la période de traitement de 8 semaines et du suivi post-traitement de 4 semaines (jour 84)
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84 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement par rapport au départ des taux sanguins d'IgG4 et d'IgE spécifiques
Délai: après 7, 14, 21, 56 et 84 jours et après 16 à 18 mois et 40 à 42 mois
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des échantillons de sang ont été prélevés au départ et aux semaines 1, 2, 4 et 8 de la période de traitement, 4 semaines plus tard, puis en juillet 2010 et en juillet 2012
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après 7, 14, 21, 56 et 84 jours et après 16 à 18 mois et 40 à 42 mois
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changement par rapport au départ dans les tests de provocation nasale
Délai: 84 jours
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des tests de provocation nasale avec de l'extrait de pollen de bouleau sont évalués avant le traitement et lors de la visite au jour 84 de l'essai, 4 semaines après la fin du traitement
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84 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total du questionnaire Mini-RQLQ Qualité de vie
Délai: 4 semaines en avril 2009
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des questionnaires hebdomadaires sont remplis par les sujets courant avril 2009 au moment de la saison pollinique du bouleau dans la zone du centre d'essai
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4 semaines en avril 2009
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN003
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