白樺花粉にアレルギーのある被験者におけるAllerTとプラセボの第I/IIa相臨床評価 (AN003)
2012年11月13日 更新者：Anergis
Bet v 1由来のペプチドの組み合わせであるAllerTの安全性、免疫原性および有効性を評価する第I/IIa相試験は、カバノキ花粉にアレルギーのあるボランティアに皮下または皮内経路で投与されます
白樺花粉アレルギー患者は、現在、標準的なアレルゲン特異的免疫療法 (SIT) またはウルトララッシュ免疫療法のいずれかによる花粉抽出物の皮下注射によって治療されています。
このような治療は副作用を起こしやすく、アナフィラキシー反応の可能性があるため、病院環境で実施する必要があります。
この研究の目的は、副作用が大幅に減少すると予想される新製品アラーTをテストすることです。
AllerT は、皮下と皮内の 2 つの異なる経路で注射されます。
この研究の主要評価項目は、製品の反復注射による局所および全身の安全性です。
AllerT は、季節性アレルギー症状を軽減するために季節前の治療を患者に提供する必要があるため、カバノキ花粉を用いた鼻誘発試験 (NPT) を使用して、アプローチの潜在的な有効性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
最初のプロトコルに加えて、新しい倫理委員会のレビューの後、事後評価が実施され、試験後の白樺の花粉シーズン中 (2009 年 4 月) の生活の質を評価し、試験後の免疫マーカー IgG4 および IgE の評価のための血液サンプルを取得しました。 2010 年のシーズン (2010 年 7 月) および 2012 年のシーズン (2012 年 7 月) の後、
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Lausanne、スイス、1005
- Lausanne University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究前の花粉シーズン中のアレルギー性鼻炎の症状、SPT（プリックテスト）および/または陽性の特定のIgE CAPテストによって確認された カバノキ花粉（クラスI最小）
- Bet v 1 (プリック テスト) に対する SPT 陽性、AllerT に対する SPT 陰性
除外基準:
- -研究開始前3年以内にアレルゲンに対する免疫療法を受けました。
- -試験中の多年生アレルゲンまたは活動的な季節性アレルギーの症状。
- コントロールされていない喘息 (最大流量が予測値の 30% 未満)。
- -研究の過程に影響を与える可能性のある重度の病状の病歴
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および無脾症を含む、確認された、または疑われる免疫不全状態。
- -免疫抑制薬を受けている被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠することを望んでいるまたは意図している女性。
- -治験責任医師の意見では、このプロトコルへの参加または研究から脱落することによる有害な結果をもたらすリスクを高めるその他の重要な発見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アラーT SC
アラーT皮下注射
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1、7、14、21、および 56 日目の AllerT 皮下注射 - 累積投与量 440 マイクログラム)
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ SC
プラセボ皮下注射
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1、7、14、21、および 56 日目のプラセボ皮下注射
他の名前：
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実験的：アラーT ID
AllerT皮内注射
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1、7、14、21、および 56 日目の AllerT 皮内注射 - 累積投与量 440 マイクログラム)
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボID
プラセボ皮内注射
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1、7、14、21、および 56 日目のプラセボ皮内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：84日
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8週間の治療期間中および治療後4週間のフォローアップ中（84日目）の患者日誌および治験責任医師のインタビューによる、局所的または全身的なアレルギー反応およびその他の有害事象の収集
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の IgG4 および IgE の血中濃度のベースラインからの変化
時間枠：7、14、21、56、84 日後、16 ～ 18 か月後、40 ～ 42 か月後
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血液サンプルは、ベースライン、治療期間の 1、2、4、8 週、4 週間後、2010 年 7 月、2012 年 7 月に採取されました。
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7、14、21、56、84 日後、16 ～ 18 か月後、40 ～ 42 か月後
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鼻誘発試験におけるベースラインからの変化
時間枠：84日
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カバノキ花粉抽出物による鼻誘発試験は、治療前と、治療完了の4週間後の試験の84日目の訪問時に評価されます
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84日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mini-RQLQ Quality of lifeアンケートの合計スコア
時間枠：2009年4月中の4週間
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毎週のアンケートは、2009 年 4 月の治験センター エリアでの白樺の花粉の季節に被験者によって記入されます。
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2009年4月中の4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francois Spertini, MD、University of Lausanne Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月13日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アラーT SCの臨床試験
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