Fase I/IIa klinisk evaluering av AllerT vs placebo hos pasienter som er allergiske mot bjørkepollen (AN003)
13. november 2012 oppdatert av: Anergis
Fase I/IIa-studie for å vurdere sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til AllerT, en kombinasjon av peptider avledet fra Bet v 1, administrert via subkutan eller intradermal rute til frivillige som er allergiske mot bjørkepollen
Bjørkepollenallergiske pasienter behandles i dag med subkutane injeksjoner av pollenekstrakter enten ved standard allergenspesifikk immunterapi (SIT) eller ultra-rush immunterapi.
Slik behandling er utsatt for bivirkninger og må utføres i sykehusmiljø på grunn av risikoen for potensielle anafylaktiske reaksjoner.
Målet med denne studien er å teste det nye produktet AllerT som forventes å vise mye reduserte bivirkninger.
AllerT vil bli injisert via to forskjellige ruter, subkutan versus intradermal.
Det primære endepunktet for studien er den lokale og systemiske sikkerheten ved gjentatte injeksjoner av produktet.
Siden AllerT bør gi pasienter en pre-sesonal behandling for å redusere sesongmessige allergiske symptomer, vil vi også evaluere den potensielle effekten av tilnærmingen ved å bruke en nasal provokasjonstest (NPT) med bjørkepollen
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tillegg til den innledende protokollen ble det etter nye evalueringer av etikkkomiteen gjennomført post hoc-evalueringer for å vurdere livskvalitet i bjørkepollensesongen etter forsøket (april 2009) og for å innhente blodprøver for evaluering av immunologiske markører IgG4 og IgE etter sesongen 2010 (juli 2010) og etter sesongen 2012 (juli 2012),
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1005
- Lausanne University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på allergisk rhinitt i pollensesongen før studien, bekreftet av SPT (stikktester) og/eller en positiv spesifikk IgE CAP-test for bjørkepollen (minimum klasse I)
- Positiv SPT til innsats v 1 (stikkprøver), negativ SPT til AllerT
Ekskluderingskriterier:
- mottok immunterapi mot ethvert allergen innen 3 år før studiestart.
- symptomatisk for flerårige allergener eller aktiv sesongallergi under forsøket.
- ikke-kontrollert astma (peak flow lavere enn 30 % av antatt verdi).
- historie med enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke studieforløpet
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsvikttilstand, inkludert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon og aspleni.
- Personer under immunsuppressiv medisin.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ønsker eller har til hensikt å bli gravide under studien.
- Ethvert annet viktig funn som etter utforskerens mening vil øke risikoen for å få et uheldig resultat ved å delta i denne protokollen eller for å droppe ut av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AllerT SC
AllerT subkutane injeksjoner
|
AllerT subkutane injeksjoner på dag 1, 7, 14, 21 og 56 - kumulativ dose 440 mikrogram)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
placebo subkutane injeksjoner
|
Placebo subkutane injeksjoner på dag 1, 7, 14, 21 og 56
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: AllerT ID
AllerT intradermale injeksjoner
|
AllerT intradermale injeksjoner på dag 1, 7, 14, 21 og 56 - kumulativ dose 440 mikrogram)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-ID
placebo intradermale injeksjoner
|
Placebo intradermale injeksjoner på dag 1, 7, 14, 21 og 56
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 84 dager
|
samling av lokale eller systemiske allergiske reaksjoner og andre uønskede hendelser gjennom pasientdagbøker og etterforskers intervjuer i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden og 4 ukers oppfølging etter behandling (dag 84)
|
84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i blodnivåer av spesifikk IgG4 og IgE
Tidsramme: etter 7, 14, 21, 56 og 84 dager og etter 16 til 18 måneder og 40 til 42 måneder
|
blodprøver ble tatt ved baseline og i uke 1, 2, 4 og 8 av behandlingsperioden, 4 uker senere og deretter i juli 2010 og i juli 2012
|
etter 7, 14, 21, 56 og 84 dager og etter 16 til 18 måneder og 40 til 42 måneder
|
|
endring fra baseline i neseprovokasjonstester
Tidsramme: 84 dager
|
neseprovokasjonsprøver med bjørkepollenekstrakt vurderes før behandling og ved besøk på dag 84 av forsøket, 4 uker etter avsluttet behandling
|
84 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total poengsum for Mini-RQLQ Quality-of-life-spørreskjemaet
Tidsramme: 4 uker i løpet av april 2009
|
ukentlige spørreskjemaer fylles ut av forsøkspersonene i løpet av april 2009 ved tidspunktet for bjørkepollensesongen i prøvesenterområdet
|
4 uker i løpet av april 2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .