Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/IIa klinisk evaluering af AllerT vs placebo hos personer, der er allergiske over for birkepollen (AN003)

13. november 2012 opdateret af: Anergis

Fase I/IIa-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​AllerT, en kombination af peptider afledt af Bet v 1, administreret via den subkutane eller intradermale vej til frivillige, der er allergiske over for birkepollen

Birkepollenallergiske patienter behandles i øjeblikket ved subkutane injektioner af pollenekstrakter enten ved standard allergenspecifik immunterapi (SIT) eller ultra-rush immunterapi. En sådan behandling er tilbøjelig til bivirkninger og skal udføres i et hospitalsmiljø på grund af risikoen for potentielle anafylaktiske reaktioner. Formålet med denne undersøgelse er at teste det nye produkt AllerT, der forventes at vise vidt reducerede bivirkninger. AllerT vil blive injiceret ad to forskellige veje, subkutan versus intradermal. Studiets primære endepunkt er den lokale og systemiske sikkerhed ved gentagne injektioner af produktet. Da AllerT bør give patienterne en præ-sæsonal behandling for at mindske sæsonbestemte allergiske symptomer, vil vi også evaluere den potentielle effekt af tilgangen ved hjælp af en nasal provokationstest (NPT) med birkepollen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over den indledende protokol blev der efter nye evalueringer af etisk udvalg gennemført post hoc-evalueringer for at vurdere livskvaliteten i birkepollensæsonen efter forsøget (april 2009) og for at få blodprøver til evaluering af immunologiske markører IgG4 og IgE efter sæsonen 2010 (juli 2010) og efter sæsonen 2012 (juli 2012),

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • Lausanne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på allergisk rhinitis i pollensæsonen forud for undersøgelsen, bekræftet af SPT (priktest) og/eller en positiv specifik IgE CAP-test for birkepollen (klasse I minimum)
  • Positiv SPT til Bet v 1 (priktest), negativ SPT til AllerT

Ekskluderingskriterier:

  • modtog immunterapi mod ethvert allergen inden for 3 år før starten af ​​undersøgelsen.
  • symptomatisk for flerårige allergener eller aktiv sæsonbestemt allergi under forsøget.
  • ikke-kontrolleret astma (peak flow lavere end 30 % af den forudsagte værdi).
  • historie om enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsens forløb
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immundefekt tilstand, herunder human immundefekt virus (HIV) infektion og aspleni.
  • Forsøgspersoner under immunsuppressiv medicin.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der vil eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  • Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigators mening ville øge risikoen for at få et negativt resultat ved at deltage i denne protokol eller for at droppe ud af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AllerT SC
AllerT subkutane injektioner
Medicin: AllerT SC
AllerT subkutane injektioner på dag 1, 7, 14, 21 og 56 - kumulativ dosis 440 mikrogram)
Andre navne:
  • AllerT subkutane injektioner
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
placebo subkutane injektioner
Medicin: Placebo SC
Placebo subkutane injektioner på dag 1, 7, 14, 21 og 56
Andre navne:
  • Placebo subkutane injektioner
EKSPERIMENTEL: AllerT ID
AllerT intradermale injektioner
Medicin: AllerT ID
AllerT intradermale injektioner på dag 1, 7, 14, 21 og 56 - kumulativ dosis 440 mikrogram)
Andre navne:
  • Aller T intradermale injektioner
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ID
placebo intradermale injektioner
Medicin: Placebo ID
Placebo intradermale injektioner på dag 1, 7, 14, 21 og 56
Andre navne:
  • Placebo intradermalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 84 dage
indsamling af lokale eller systemiske allergiske reaktioner og andre uønskede hændelser gennem patientdagbøger og efterforskers interviews i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode og 4 ugers opfølgning efter behandling (dag 84)
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i blodniveauer af specifikt IgG4 og IgE
Tidsramme: efter 7, 14, 21, 56 og 84 dage og efter 16 til 18 måneder og 40 til 42 måneder
Der blev taget blodprøver ved baseline og i uge 1, 2, 4 og 8 af behandlingsperioden, 4 uger senere og derefter i juli 2010 og i juli 2012
efter 7, 14, 21, 56 og 84 dage og efter 16 til 18 måneder og 40 til 42 måneder
ændring fra baseline i nasale provokationstests
Tidsramme: 84 dage
næseprovokationstest med birkepollenekstrakt vurderes før behandling og ved besøg på dag 84 af forsøget, 4 uger efter afsluttet behandling
84 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for Mini-RQLQ Quality-of-life-spørgeskemaet
Tidsramme: 4 uger i april 2009
ugentlige spørgeskemaer udfyldes af forsøgspersonerne i løbet af april 2009 på tidspunktet for birkepollensæsonen i forsøgscenterområdet
4 uger i april 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anergis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois Spertini, MD, University of Lausanne Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (SKØN)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AllerT SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner