益生菌补充剂在缓解功能性胃肠道症状中的作用
2016年1月25日 更新者：Danisco
益生菌补充剂在缓解功能性胃肠症状 (IBS-2) 中的作用
本研究的目的是分析益生菌补充剂对诊断为肠易激综合征 (IBS) 的受试者的功能性肠道症状的影响。
研究概览
详细说明
干预的目的是分析剂量反应性益生菌补充剂对根据罗马 III 标准诊断为 IBS 的受试者的功能性肠道症状的影响。
肠道症状、生活质量、焦虑和抑郁以及充分缓解的主观评估将与作为结果测量的问卷进行评估。
将从粪便样本中分析肠道微生物群。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
391
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Helsinki、芬兰、00260
- Mehiläinen Töölö
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Turku、芬兰、20100
- Mehiläinen Turku
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将招募年龄在 18 至 65 岁之间且符合 IBS 罗马 III 标准的受试者。 参与研究需要足够的一般健康状况和方向，并将由 MD 进行评估。
排除标准：
- 确诊或疑似器质性胃肠道疾病或严重损害一般健康。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
其他名称：
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有源比较器：高电平有效
益生菌，高剂量
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更高剂量的益生菌补充剂
其他名称：
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有源比较器：低电平有效
益生菌，低剂量
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较低剂量的益生菌补充剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性肠道症状的变化
大体时间：0周、4周、12周
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验证问卷
|
0周、4周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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充分的救济
大体时间：每周超过 3 个月的干预
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每周问题
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每周超过 3 个月的干预
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生活质量的改变
大体时间：0周、4周、12周
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验证问卷
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0周、4周、12周
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焦虑和抑郁的变化
大体时间：0周、4周和12周
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验证问卷
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0周、4周和12周
|
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粪便微生物群的变化
大体时间：0周、4周、12周
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粪便样本中微生物的检测和定量
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0周、4周、12周
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研究产品的安全性
大体时间：在整个干预阶段
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记录不良事件和严重不良事件
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在整个干预阶段
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lea Veijola, MD、Herttoniemi Hospital
- 学习椅：Arthur Ouwehand, PhD、DuPont Nutrition and Health
- 学习椅：Sampo Lahtinen, PhD、DuPont Nutrition and Health
- 研究主任：Anna Lyra, PhD、DuPont Nutrition and Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月19日
首次发布 (估计)
2012年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月25日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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