Efecto del suplemento probiótico en el alivio de los síntomas gastrointestinales funcionales
25 de enero de 2016 actualizado por: Danisco
Efecto del suplemento probiótico en el alivio de los síntomas gastrointestinales funcionales (IBS-2)
El propósito de este estudio es analizar el efecto de un suplemento probiótico sobre los síntomas intestinales funcionales en sujetos diagnosticados con síndrome del intestino irritable (SII).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de la intervención es analizar el efecto de un suplemento probiótico en un esquema dosis-respuesta sobre los síntomas intestinales funcionales en sujetos diagnosticados de SII según los criterios de Roma III.
La evaluación subjetiva de los síntomas intestinales, la calidad de vida, la ansiedad y la depresión y el alivio adecuado se evaluarán con cuestionarios como medidas de resultado.
La microbiota intestinal se analizará a partir de muestras fecales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
391
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00260
- Mehiläinen Töölö
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Turku, Finlandia, 20100
- Mehiläinen Turku
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán sujetos de 18 a 65 años que cumplan los criterios de Roma III para SII. Se requiere suficiente salud general y orientación para participar en el estudio y será evaluado por los médicos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades gastrointestinales orgánicas diagnosticadas o sospechadas o deterioro grave de la salud en general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: Alto activo
Probiótico, dosis alta
|
Dosis más alta de suplemento probiótico
Otros nombres:
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Comparador activo: Activa baja
Probiótico, dosis baja
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Dosis más baja de suplemento probiótico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas intestinales funcionales
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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Cuestionario validado
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0 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio adecuado
Periodo de tiempo: Intervención semanal durante 3 meses
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Pregunta semanal
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Intervención semanal durante 3 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas
|
Cuestionario validado
|
0 semanas, 4 semanas, 12 semanas
|
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Cambio en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas y 12 semanas
|
Cuestionario validado
|
0 semanas, 4 semanas y 12 semanas
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Cambio en la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas
|
Detección y cuantificación de microbios a partir de muestras fecales
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0 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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Seguridad del producto en investigación
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase de intervención
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Registro de eventos adversos y eventos adversos graves
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A lo largo de la fase de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lea Veijola, MD, Herttoniemi Hospital
- Silla de estudio: Arthur Ouwehand, PhD, DuPont Nutrition and Health
- Silla de estudio: Sampo Lahtinen, PhD, DuPont Nutrition and Health
- Director de estudio: Anna Lyra, PhD, DuPont Nutrition and Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBS-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .