Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotisk tilskudd for å lindre funksjonelle gastrointestinale symptomer

25. januar 2016 oppdatert av: Danisco

Effekt av probiotisk tilskudd for å lindre funksjonelle gastrointestinale symptomer (IBS-2)

Hensikten med denne studien er å analysere effekten av et probiotisk tilskudd på funksjonelle tarmsymptomer hos personer diagnostisert med irritabel tarmsyndrom (IBS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med intervensjonen er å analysere effekten av et probiotisk supplement i et dose-responsivt oppsett på funksjonelle tarmsymptomer blant forsøkspersoner diagnostisert med IBS i henhold til Roma III-kriterier. Subjektiv vurdering av tarmsymptomer, livskvalitet, angst og depresjon og adekvat lindring vil bli vurdert som ved spørreskjemaer som utfallsmål. Tarmmikrobiotaen vil bli analysert fra avføringsprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Mehiläinen Töölö
      • Turku, Finland, 20100
        • Mehiläinen Turku

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner i alderen 18 til 65 år som oppfyller Roma III-kriteriene for IBS vil bli rekruttert. Tilstrekkelig generell helse og orientering for å delta i studien kreves og vil bli evaluert av legene.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert eller mistenkt organiske gastrointestinale sykdommer eller alvorlig svekket generell helse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • Maltodekstrin som placebo
Aktiv komparator: Aktiv høy
Probiotisk, høy dose
Kosttilskudd: Probiotisk (aktiv høy)
Høyere dose probiotisk supplement
Andre navn:
  • Lactobacillus
Aktiv komparator: Aktiv lav
Probiotisk, lav dose
Kosttilskudd: Probiotisk (lavt aktiv)
Lavere dose probiotisk supplement
Andre navn:
  • Lactobacillus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonelle tarmsymptomer
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 12 uker
Validert spørreskjema
0 uker, 4 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig lindring
Tidsramme: Ukentlig intervensjon over 3 måneder
Ukentlig spørsmål
Ukentlig intervensjon over 3 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 12 uker
Validert spørreskjema
0 uker, 4 uker, 12 uker
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: 0 uker, 4 uker og 12 uker
Validert spørreskjema
0 uker, 4 uker og 12 uker
Endring i avføringsmikrobiota
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 12 uker
Påvisning og kvantifisering av mikrober fra avføringsprøver
0 uker, 4 uker, 12 uker
Sikkerhet for undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsfasen
Registrering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Gjennom hele intervensjonsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lea Veijola, MD, Herttoniemi Hospital
  • Studiestol: Arthur Ouwehand, PhD, DuPont Nutrition and Health
  • Studiestol: Sampo Lahtinen, PhD, DuPont Nutrition and Health
  • Studieleder: Anna Lyra, PhD, DuPont Nutrition and Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBS-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere