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Wirkung eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels bei der Linderung funktioneller gastrointestinaler Symptome

25. Januar 2016 aktualisiert von: Danisco

Wirkung eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels bei der Linderung funktioneller gastrointestinaler Symptome (IBS-2)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf funktionelle Darmsymptome bei Patienten mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom (IBS) zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Intervention ist die Analyse der Wirkung eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels in einem dosisabhängigen Aufbau auf funktionelle Darmsymptome bei Probanden, bei denen gemäß den Rom-III-Kriterien IBS diagnostiziert wurde. Die subjektive Beurteilung von Darmsymptomen, Lebensqualität, Angst und Depression und angemessener Linderung wird wie mit Fragebögen als Ergebnismaße bewertet. Die Darmmikrobiota wird aus Kotproben analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Mehiläinen Töölö
      • Turku, Finnland, 20100
        • Mehiläinen Turku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die Rom-III-Kriterien für IBS erfüllen, werden rekrutiert. Eine ausreichende allgemeine Gesundheit und Orientierung für die Teilnahme an der Studie ist erforderlich und wird von den MDs bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte oder vermutete organische Magen-Darm-Erkrankungen oder stark beeinträchtigter Allgemeinzustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Maltodextrin als Placebo
Aktiver Komparator: Aktiv hoch
Probiotisch, hochdosiert
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch (aktives High)
Höhere Dosis probiotischer Ergänzung
Andere Namen:
  • Laktobazillen
Aktiver Komparator: Aktiv niedrig
Probiotisch, niedrig dosiert
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch (aktiv niedrig)
Niedrigere Dosis probiotischer Ergänzung
Andere Namen:
  • Laktobazillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Darmsymptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Validierter Fragebogen
0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausreichende Entlastung
Zeitfenster: Wöchentlich über 3 Monate Intervention
Wöchentliche Frage
Wöchentlich über 3 Monate Intervention
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Validierter Fragebogen
0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Veränderung bei Angst und Depression
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
Validierter Fragebogen
0 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Nachweis und Quantifizierung von Mikroben aus Kotproben
0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Sicherheit des Prüfpräparats
Zeitfenster: Während der gesamten Interventionsphase
Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Während der gesamten Interventionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Lea Veijola, MD, Herttoniemi Hospital
  • Studienstuhl: Arthur Ouwehand, PhD, DuPont Nutrition and Health
  • Studienstuhl: Sampo Lahtinen, PhD, DuPont Nutrition and Health
  • Studienleiter: Anna Lyra, PhD, DuPont Nutrition and Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBS-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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