Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu probiotycznego na łagodzenie czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Danisco

Wpływ suplementu probiotycznego na łagodzenie czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych (IBS-2)

Celem pracy jest analiza wpływu suplementacji probiotykiem na objawy czynnościowe jelit u osób z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego (IBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem interwencji jest analiza wpływu suplementacji probiotykiem w układzie reagującym na dawkę na czynnościowe objawy jelitowe wśród osób, u których zdiagnozowano IBS zgodnie z kryteriami rzymskimi III. Subiektywna ocena objawów jelitowych, jakości życia, lęku i depresji oraz odpowiednia ulga zostaną ocenione tak jak w przypadku kwestionariuszy jako miary wyniku. Mikrobiom jelitowy zostanie przeanalizowany z próbek kału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

391

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Mehiläinen Töölö
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Mehiläinen Turku

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutowani będą pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, spełniający kryteria rzymskie III dla IBS. Do udziału w badaniu wymagany jest ogólny stan zdrowia i orientacja, które zostaną ocenione przez lekarzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowane lub podejrzewane organiczne choroby przewodu pokarmowego lub poważnie upośledzony ogólny stan zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna jako placebo
Aktywny komparator: Aktywny wysoki
Probiotyk, wysoka dawka
Suplement diety: Probiotyk (aktywny wysoki)
Wyższa dawka suplementu probiotycznego
Inne nazwy:
  • Lactobacillus
Aktywny komparator: Aktywny niski
Probiotyk, niska dawka
Suplement diety: Probiotyk (aktywny niski)
Niższa dawka suplementu probiotycznego
Inne nazwy:
  • Lactobacillus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów czynnościowych jelit
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni
Zweryfikowany kwestionariusz
0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia ulga
Ramy czasowe: Cotygodniowa interwencja trwająca ponad 3 miesiące
Cotygodniowe pytanie
Cotygodniowa interwencja trwająca ponad 3 miesiące
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni
Zweryfikowany kwestionariusz
0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie i 12 tygodni
Zweryfikowany kwestionariusz
0 tygodni, 4 tygodnie i 12 tygodni
Zmiana mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe drobnoustrojów z próbek kału
0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni
Bezpieczeństwo badanego produktu
Ramy czasowe: Przez całą fazę interwencji
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Przez całą fazę interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Lea Veijola, MD, Herttoniemi Hospital
  • Krzesło do nauki: Arthur Ouwehand, PhD, DuPont Nutrition and Health
  • Krzesło do nauki: Sampo Lahtinen, PhD, DuPont Nutrition and Health
  • Dyrektor Studium: Anna Lyra, PhD, DuPont Nutrition and Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBS-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj