Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotického doplňku při zmírňování funkčních gastrointestinálních příznaků

25. ledna 2016 aktualizováno: Danisco

Účinek probiotického doplňku při zmírňování funkčních gastrointestinálních příznaků (IBS-2)

Účelem této studie je analyzovat účinek probiotického doplňku na funkční střevní symptomy u jedinců s diagnostikovaným syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem intervence je analyzovat účinek probiotického doplňku v sestavě závislé na dávce na funkční střevní symptomy u jedinců s diagnostikovaným IBS podle kritérií Říma III. Subjektivní hodnocení střevních příznaků, kvality života, úzkosti a deprese a adekvátní úleva budou hodnoceny stejně jako u dotazníků jako výstupní měřítka. Střevní mikrobiota bude analyzována ze vzorků stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

391

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00260
        • Mehiläinen Töölö
      • Turku, Finsko, 20100
        • Mehiläinen Turku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou přijati jedinci ve věku 18 až 65 let splňující kritéria Říma III pro IBS. Pro účast ve studii je vyžadován dostatečný celkový zdravotní stav a orientace, kterou posoudí MD.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná nebo suspektní organická gastrointestinální onemocnění nebo vážně narušený celkový zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Maltodextrin jako placebo
Aktivní komparátor: Aktivní vysoká
Probiotika, vysoká dávka
Doplněk stravy: Probiotika (aktivní vysoká)
Vyšší dávka probiotického doplňku
Ostatní jména:
  • Lactobacillus
Aktivní komparátor: Aktivní nízká
Probiotika, nízká dávka
Doplněk stravy: Probiotika (aktivní nízko)
Nižší dávka probiotického doplňku
Ostatní jména:
  • Lactobacillus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčních střevních příznaků
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů
Ověřený dotazník
0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřená úleva
Časové okno: Týdenní intervence po dobu 3 měsíců
Týdenní otázka
Týdenní intervence po dobu 3 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů
Ověřený dotazník
0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů a 12 týdnů
Ověřený dotazník
0 týdnů, 4 týdnů a 12 týdnů
Změna fekální mikroflóry
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů
Detekce a kvantifikace mikrobů ze vzorků stolice
0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů
Bezpečnost zkoušeného produktu
Časové okno: Po celou dobu intervenční fáze
Evidence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Po celou dobu intervenční fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lea Veijola, MD, Herttoniemi Hospital
  • Studijní židle: Arthur Ouwehand, PhD, DuPont Nutrition and Health
  • Studijní židle: Sampo Lahtinen, PhD, DuPont Nutrition and Health
  • Ředitel studie: Anna Lyra, PhD, DuPont Nutrition and Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBS-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit