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機能性胃腸症状の緩和におけるプロバイオティクス サプリメントの効果

2016年1月25日 更新者：Danisco

機能性胃腸症状の緩和におけるプロバイオティクス サプリメントの効果 (IBS-2)

この研究の目的は、過敏性腸症候群 (IBS) と診断された被験者の機能的な腸の症状に対するプロバイオティクス サプリメントの効果を分析することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

介入の目的は、Rome III 基準に従って IBS と診断された被験者の機能的な腸の症状に対する用量反応設定におけるプロバイオティック サプリメントの効果を分析することです。 腸の症状、生活の質、不安および抑うつの主観的評価、および十分な緩和は、アウトカム尺度としてアンケートと同様に評価されます。 腸内細菌叢は、糞便サンプルから分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

391

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00260
        • Mehiläinen Töölö
      • Turku、フィンランド、20100
        • Mehiläinen Turku

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IBSのローマIII基準を満たす18〜65歳の被験者が募集されます。 -研究に参加するための十分な一般的な健康とオリエンテーションが必要であり、MDによって評価されます。

除外基準:

  • 器質性胃腸疾患と診断された、または疑われる、または全身の健康状態が著しく損なわれている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • プラセボとしてのマルトデキストリン
アクティブコンパレータ：アクティブハイ
プロバイオティクス、高用量
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス（アクティブハイ）
高用量のプロバイオティクス サプリメント
他の名前：
  • 乳酸菌
アクティブコンパレータ：アクティブロー
プロバイオティクス、低用量
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス（アクティブロー）
低用量のプロバイオティクス サプリメント
他の名前：
  • 乳酸菌

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性腸症状の変化
時間枠：0週間、4週間、12週間
検証済みのアンケート
0週間、4週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
十分な救済
時間枠：3 か月間にわたる毎週の介入
毎週の質問
3 か月間にわたる毎週の介入
生活の質の変化
時間枠：0週間、4週間、12週間
検証済みのアンケート
0週間、4週間、12週間
不安と抑うつの変化
時間枠：0週、4週、12週
検証済みのアンケート
0週、4週、12週
糞便微生物叢の変化
時間枠：0週間、4週間、12週間
糞便サンプルからの微生物の検出と定量
0週間、4週間、12週間
治験薬の安全性
時間枠：介入段階を通して
有害事象および重篤な有害事象の記録
介入段階を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Danisco

捜査官

  • 主任研究者：Lea Veijola, MD、Herttoniemi Hospital
  • スタディチェア：Arthur Ouwehand, PhD、DuPont Nutrition and Health
  • スタディチェア：Sampo Lahtinen, PhD、DuPont Nutrition and Health
  • スタディディレクター：Anna Lyra, PhD、DuPont Nutrition and Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月25日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IBS-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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