Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotisk tilskud til at lindre funktionelle gastrointestinale symptomer

25. januar 2016 opdateret af: Danisco

Effekt af probiotisk tilskud til lindring af funktionelle gastrointestinale symptomer (IBS-2)

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af ​​et probiotisk tilskud på funktionelle tarmsymptomer blandt personer diagnosticeret med irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med interventionen er at analysere effekten af ​​et probiotisk tilskud i et dosis-responsivt set op på funktionelle tarmsymptomer blandt forsøgspersoner diagnosticeret med IBS i henhold til Rom III kriterier. Subjektiv vurdering af tarmsymptomer, livskvalitet, angst og depression og tilstrækkelig lindring vil blive vurderet som ved spørgeskemaer som resultatmål. Tarmmikrobiotaen vil blive analyseret fra fæcesprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Mehiläinen Töölö
      • Turku, Finland, 20100
        • Mehiläinen Turku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner i alderen 18 til 65, der opfylder Rom III-kriterierne for IBS, vil blive rekrutteret. Tilstrækkelig generel sundhed og orientering for at deltage i undersøgelsen er påkrævet og vil blive evalueret af lægerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret eller mistanke om organiske mave-tarmsygdomme eller alvorligt svækket almen helbred.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Maltodextrin som placebo
Aktiv komparator: Aktiv høj
Probiotisk, høj dosis
Kosttilskud: Probiotisk (aktiv høj)
Højere dosis af probiotisk supplement
Andre navne:
  • Lactobacillus
Aktiv komparator: Aktiv lav
Probiotisk, lav dosis
Kosttilskud: Probiotisk (lavt aktiv)
Lavere dosis af probiotisk supplement
Andre navne:
  • Lactobacillus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionelle tarmsymptomer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 12 uger
Valideret spørgeskema
0 uger, 4 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig lindring
Tidsramme: Ugentlig over 3 måneders intervention
Ugentligt spørgsmål
Ugentlig over 3 måneders intervention
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 12 uger
Valideret spørgeskema
0 uger, 4 uger, 12 uger
Ændring i angst og depression
Tidsramme: 0 uger, 4 uger og 12 uger
Valideret spørgeskema
0 uger, 4 uger og 12 uger
Ændring i fækal mikrobiota
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 12 uger
Påvisning og kvantificering af mikrober fra fæcesprøver
0 uger, 4 uger, 12 uger
Sikkerhed for undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Gennem hele interventionsfasen
Registrering af uønskede hændelser og alvorlige hændelser
Gennem hele interventionsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lea Veijola, MD, Herttoniemi Hospital
  • Studiestol: Arthur Ouwehand, PhD, DuPont Nutrition and Health
  • Studiestol: Sampo Lahtinen, PhD, DuPont Nutrition and Health
  • Studieleder: Anna Lyra, PhD, DuPont Nutrition and Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2012

Først opslået (Skøn)

20. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBS-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner