Effet du supplément probiotique sur le soulagement des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels
25 janvier 2016 mis à jour par: Danisco
Effet du supplément probiotique sur le soulagement des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels (IBS-2)
Le but de cette étude est d'analyser l'effet d'un supplément probiotique sur les symptômes intestinaux fonctionnels chez les sujets diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable (IBS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'intervention est d'analyser l'effet d'un supplément probiotique dans une configuration dose-sensible sur les symptômes intestinaux fonctionnels chez les sujets diagnostiqués avec le SCI selon les critères de Rome III.
L'évaluation subjective des symptômes intestinaux, la qualité de vie, l'anxiété et la dépression et le soulagement adéquat seront évalués comme avec des questionnaires comme mesures de résultats.
Le microbiote intestinal sera analysé à partir de prélèvements fécaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
391
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00260
- Mehiläinen Töölö
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Turku, Finlande, 20100
- Mehiläinen Turku
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets âgés de 18 à 65 ans remplissant les critères de Rome III pour le SCI seront recrutés. Une santé générale et une orientation suffisantes pour participer à l'étude sont requises et seront évaluées par les médecins.
Critère d'exclusion:
- Maladies gastro-intestinales organiques diagnostiquées ou suspectées ou état de santé général gravement altéré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
Autres noms:
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Comparateur actif: Élevé actif
Probiotique à haute dose
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Dose plus élevée de supplément probiotique
Autres noms:
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Comparateur actif: Bas actif
Probiotique, faible dose
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Dose plus faible de supplément probiotique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes fonctionnels de l'intestin
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 12 semaines
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Questionnaire validé
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0 semaines, 4 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement adéquat
Délai: Intervention hebdomadaire sur 3 mois
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Question hebdomadaire
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Intervention hebdomadaire sur 3 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 12 semaines
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Questionnaire validé
|
0 semaines, 4 semaines, 12 semaines
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Changement dans l'anxiété et la dépression
Délai: 0 semaines, 4 semaines et 12 semaines
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Questionnaire validé
|
0 semaines, 4 semaines et 12 semaines
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Modification du microbiote fécal
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 12 semaines
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Détection et quantification des microbes à partir d'échantillons fécaux
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0 semaines, 4 semaines, 12 semaines
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Sécurité du produit expérimental
Délai: Tout au long de la phase d'intervention
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Enregistrement des événements indésirables et des événements indésirables graves
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Tout au long de la phase d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lea Veijola, MD, Herttoniemi Hospital
- Chaise d'étude: Arthur Ouwehand, PhD, DuPont Nutrition and Health
- Chaise d'étude: Sampo Lahtinen, PhD, DuPont Nutrition and Health
- Directeur d'études: Anna Lyra, PhD, DuPont Nutrition and Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2012
Première publication (Estimation)
20 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBS-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .