Effect van probiotisch supplement bij het verlichten van functionele gastro-intestinale symptomen
25 januari 2016 bijgewerkt door: Danisco
Effect van probiotisch supplement bij het verlichten van functionele gastro-intestinale symptomen (PDS-2)
Het doel van deze studie is om het effect van een probiotisch supplement op functionele darmsymptomen te analyseren bij proefpersonen met de diagnose prikkelbare darmsyndroom (PDS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de interventie is het analyseren van het effect van een probiotisch supplement in een dosisafhankelijke opstelling op functionele darmklachten bij proefpersonen met de diagnose PDS volgens Rome III-criteria.
Subjectieve beoordeling van darmsymptomen, kwaliteit van leven, angst en depressie en adequate verlichting zullen worden beoordeeld zoals met vragenlijsten als uitkomstmaten.
De darmmicrobiota zal worden geanalyseerd uit fecesmonsters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
391
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00260
- Mehiläinen Töölö
-
Turku, Finland, 20100
- Mehiläinen Turku
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 tot 65 jaar die voldoen aan de Rome III-criteria voor IBS zullen worden aangeworven. Voldoende algemene gezondheid en oriëntatie voor deelname aan het onderzoek is vereist en zal worden beoordeeld door de MD's.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde of vermoede organische gastro-intestinale aandoeningen of ernstig verminderde algemene gezondheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actief hoog
Probiotisch, hoge dosis
|
Hogere dosis probiotisch supplement
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actief laag
Probiotisch, lage dosis
|
Lagere dosis probiotisch supplement
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele darmsymptomen
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 12 weken
|
Gevalideerde vragenlijst
|
0 weken, 4 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voldoende opluchting
Tijdsspanne: Wekelijkse interventie gedurende 3 maanden
|
Wekelijkse vraag
|
Wekelijkse interventie gedurende 3 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 12 weken
|
Gevalideerde vragenlijst
|
0 weken, 4 weken, 12 weken
|
|
Verandering in angst en depressie
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken en 12 weken
|
Gevalideerde vragenlijst
|
0 weken, 4 weken en 12 weken
|
|
Verandering in fecale microbiota
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 12 weken
|
Detectie en kwantificering van microben uit fecale monsters
|
0 weken, 4 weken, 12 weken
|
|
Veiligheid van onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Gedurende de interventiefase
|
Registratie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
Gedurende de interventiefase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lea Veijola, MD, Herttoniemi Hospital
- Studie stoel: Arthur Ouwehand, PhD, DuPont Nutrition and Health
- Studie stoel: Sampo Lahtinen, PhD, DuPont Nutrition and Health
- Studie directeur: Anna Lyra, PhD, DuPont Nutrition and Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBS-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .